CTR20210413
已完成
重组人血清白蛋白注射液
治疗用生物制品
重组人血清白蛋白注射液
2021-03-25
企业选择不公示
/
肝硬化腹水
评估重组人血清白蛋白安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究
评估重组人血清白蛋白在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学特 征的 I 期临床研究
264006
主要目的 评价重组人血清白蛋白在健康受试者中的安全性。 次要目的 评价重组人血清白蛋白在健康受试者中的药代动力学（PK）特征； 通过血浆胶体渗透压较基线的变化评价重组人血清白蛋白在健康受试者中 的药效动力学（PD）特征； 评价重组人血清白蛋白在健康受试者中的抗药抗体（ADA）反应特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 48 ；
2021-04-08
2022-07-07
否
1.健康成年人，年龄 18~55 岁（包括临界值），男女均可；
请登录查看1.酵母源抗体强阳性者；
2.研究者认为有临床意义的药物或食物过敏，过敏性疾患史或过敏体质者（≥2 种物质过敏），或明确对本品或其同类白蛋白制剂成分过敏者；
3.有临床严重疾病史，包括但不限于循环系统、内分泌系统、胃肠道、肾脏、 神经系统、血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史，且研究者 认为不适合参加临床试验者；
请登录查看北京协和医院
100032
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