【CTR20191511】评价LY3074828的安全性、耐受性和药代动力学特性的研究

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基本信息

登记号

CTR20191511

试验状态

已完成

药物名称

Mirikizumab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

米吉珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-08-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

评价LY3074828的安全性、耐受性和药代动力学特性的研究

试验专业题目

在健康中国受试者中评价LY3074828的安全性、耐受性和药代动力学特性的单次给药研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在健康中国受试者中评估单次静脉输注IV给药（300 mg、600 mg和1200 mg）和单次皮下SC给药（200和400 mg）给药后LY3074828的安全性和耐受性。次要目的在健康中国受试者中评估单次静脉输注IV给药（300mg、600mg和1200mg）和单次皮下SC给药（200和400 mg）给药后LY3074828的PK。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2019-12-04

试验终止时间

2020-12-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.通过病史和查体明确为健康的男性或女性受试者；2.本土中国人（4位祖父母和双亲均为本土中国人）；3.筛选时年龄为18岁（含）至65岁（含）；4.筛选时体质指数（BMI）为18 kg/m2（含）至32.0kg/m2（含）；5.临床实验室检查结果在研究中心的正常参考范围内，或研究者判定可以接受的偏离的结果不具有临床意义，；6.静脉条件允许按方案抽取血液样本和给予试验药物（IP）或安慰剂；7.诚实可靠，愿意在研究期间保持联系并遵守研究程序；8.有能力且愿意签署知情同意；

排除标准

1.与本研究直接相关的研究中心人员及其直系亲属。直系亲属定义为配偶、生物学或法定监护人、子女或兄弟姐妹；2.礼来员工或参与本研究第三方组织的员工；3.当前正在参与涉及试验性药物的临床研究或判定为与本研究不兼容的其他类型的医学研究；4.筛选前30天内或试验性药物的5个半衰期（以更长的时间为准）内参加了涉及试验性药物的临床试验。如果临床试验涉及使用生物制品治疗（如单克隆抗体，包括已上市药品），则该临床试验的完成日期与本研究第1天给药之间应至少间隔3个月或5个试验药物半衰期（以更长的时间为准）。；5.此前完成了本研究或从本研究或其他任何研究LY3074828的研究中退出，并已接受了试验药物的受试者；6.已知对LY3074828、人源化单克隆抗体、相关化合物或制剂中的任一成分过敏，或具有严重过敏症病史的受试者；7.具有异常12导联心电图结果，且经研究者判断将增加与参加本研究相关的风险的受试者；8.由研究者确定的具有血压异常的受试者；9.具有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液系统或神经系统疾病，可能显著改变药物吸收、代谢或消除；导致接受试验药物后产生风险或影响数据的解释；10.具有研究者认为有临床意义的已知或持续存在的精神疾病；11.已知存在规律药物滥用和/或药物筛查为阳性结果者；12.存在HIV感染证据和/或人HIV抗体阳性者；13.存在丙型肝炎感染证据和/或丙型肝炎抗体阳性者；14.存在乙型肝炎感染证据和/或乙型肝炎表面抗原阳性或乙型肝炎核心抗体阳性者；15.哺乳期女性；16.给药前14天内和研究期间已经使用或打算使用非处方或处方药物者。研究者可酌情准许稳定的口服避孕药或激素替代治疗（雌激素和甲状腺素）；17.筛选前1月内捐献了大于400 mL血液者；18.每周平均饮酒超过21个单位（男性）和14个单位（女性），酒精测试阳性，或不愿意遵守第6.3.2节中描述的酒精限制（1单位=啤酒12oz或360 mL；葡萄酒5oz或150 mL；白酒/列酒1.5oz或45 mL）；19.每天吸烟超过10支（或等量），且不愿意在研究中每次ECG和生命体征测定前约1小时避免吸烟，或不愿意遵守第6.3.2节中描述的CRU吸烟指南者；20.筛选前3个月内发生症状性带状疱疹者；21.存在活动性或潜伏TB，如病史、体检、胸部X射线（后/前位和侧位）和TB检查（阴性[非不确定]的QuantiFERON-TB金标试验；结果不确定可再进行1次检查）确证的TB；或与活动性TB患者有家庭接触，给予了适当的和有记录的预防治疗的受试者除外。具有任何活动性TB病史的受试者应从本研究中排除，不论既往或当前是否接受TB治疗。更多详情见第9.4.4.1节；22.筛选前8周内接种或在研究期间意图接种活疫苗，包括减毒活疫苗和鼻内给药的活疫苗者；23.免疫功能低下者；24.存在具有临床意义的多种或严重药物过敏反应，或对外用皮质类固醇不耐受，或存在严重治疗后过敏反应（包括但不仅限于重型多形性红斑、线状免疫球蛋白A皮肤病、中毒性表皮坏死松解症或剥脱性皮炎）；25.过去5年内患淋巴瘤、白血病或任何恶性肿瘤，但已切除且持续3年无转移性疾病证据的皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌除外；26.过去10年内罹患乳腺癌；27.腹部大面积文身，这会影响注射部位评估；28.其他研究者或申办者认为不适合入组本研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址