【CTR20191227】1至18岁JIA患者对试验药的长期安全性和有效性

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基本信息

登记号

CTR20191227

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

巴瑞替尼口服混悬液

药物类型

化学药

规范名称

巴瑞替尼口服混悬液

首次公示信息日的期

2020-01-08

临床申请受理号

JXHL1800173

靶点

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适应症

幼年特发性关节炎

试验通俗题目

1至18岁JIA患者对试验药的长期安全性和有效性

试验专业题目

一项在1岁至不超过18岁幼年特发性关节炎（JIA）患者中评价Baricitinib的长期安全性和有效性的3期多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210012

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估baricitinib治疗JIA或sJIA患者的长期安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 15 ；国际: 190 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-03-20;2019-04-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.已经完成或早期终止了JAHV研究或JAHU研究，并且尚未在这些研究中完成801访视；2.儿童或青少年及父母或法定监护人能够理解并充分参与临床研究活动，并按照当地指导原则分别签署同意书（如适用）和知情同意书；3.男性或非妊娠期、非哺乳期女性患者；

排除标准

1.如果试验用药品在初始研究中永久停药；2.在初始研究的末次研究访视时暂时停用试验用药品，且研究者认为这将为患者参与当前研究带来不可接受的风险；3.已知对baricitinib或对试验用药品的任何成分过敏；4.患有活动性前葡萄膜炎或正在接受前葡萄膜炎伴随治疗；5.患有显著未控制的心血管、呼吸、肝脏、胃肠道、内分泌、血液、神经或神经精神疾病，或在初始研究期间发生的任何其他严重和/或不稳定的疾病，研究者认为，如果试验用药品继续使用，可能会对患者造成不可接受的风险；6.有任何其他情况，研究者认为，使患者无法理解研究的性质、范围和可能的后果，或妨碍患者遵循和完成方案；7.计划在研究过程中献血；8.计划在研究过程中或在试验药物最后一次给药后28天内，接受活疫苗接种（不包括麻疹、腮腺炎和风疹[MMR]或水痘带状疱疹病毒[VZV]减毒疫苗加强免疫接种）。如果根据当地指导原则和/或研究者的意见，MMR或VZV加强免疫接种至关重要，则可以考虑该接种；9.当前已入选涉及试验药物的其他任何临床试验（处于当前研究筛选期的初始研究除外），或入选认为与本研究无科学或医学相容性的其他任何类型的医学研究；10.直接隶属于本研究的研究者或研究中心工作人员的直系亲属。直系亲属是指子女或兄弟姐妹，无论是生物学亲属还是合法收养亲属；11.为礼来公司或Incyte员工或直系亲属；12.不愿意或不能遵守使用数据采集仪器，直接记录该患者的数据；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100045

联系人通讯地址