CTR20181410
已完成
酮咯酸氨丁三醇片
化学药
酮咯酸氨丁三醇片
2018-08-16
/
适用于需要阿片水平镇痛药的急性较严重疼痛的短期治疗，通常用于手术后镇痛，不适用于轻度或慢性疼痛的治疗。
酮咯酸氨丁三醇片餐后人体生物等效性研究
酮咯酸氨丁三醇片单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、餐后人体生物等效性研究
273400
以山东新时代药业有限公司研制的酮咯酸氨丁三醇片（商品名：尼松®，规格：10mg）为受试制剂，Mylan Pharmaceuticals Inc.生产的酮咯酸氨丁三醇片（规格10mg）为参比制剂，考察两制剂在餐后状态下单次给药的吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
/
2018-12-10
是
1.健康男性或女性；
请登录查看1.有胃肠道疾病者（如消化性溃疡、胃肠道出血等）；
2.有脑血管出血病史者或疑似有出血倾向者；
3.过敏体质，或是对酮咯酸氨丁三醇、阿司匹林和其他非甾体抗炎药过敏者；
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570102
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