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【CTR20220369】吡非尼酮胶囊治疗尘肺的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20220369

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

吡非尼酮胶囊

药物类型

化药

规范名称

吡非尼酮胶囊

首次公示信息日的期

2022-02-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

尘肺

试验通俗题目

吡非尼酮胶囊治疗尘肺的有效性和安全性

试验专业题目

吡非尼酮胶囊治疗尘肺的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究是注册临床试验，评价吡非尼酮胶囊治疗尘肺的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 272 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-06-07

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.第一阶段：年龄18~70岁（含18岁及70岁），性别不限。；2.第一阶段：确诊为矽肺或煤工尘肺，符合GBZ 70-2015 《职业性尘肺病的诊断》标准。；3.第一阶段：筛选时用力肺活量占预计值百分比%FVC≥40%且＜90%。；4.第一阶段：筛选时一氧化碳弥散量占预计值百分比%DLCO≥30%且＜80%。；5.第一阶段：筛选时HRCT显示肺部弥漫性间质改变。；6.第一阶段：患者自愿参加本试验，依从性良好，在研究前有能力理解和签署知情同意书。；7.第二阶段：参加第一阶段试验，完成主要治疗疗程和末次访视者；8.第二阶段：受试者在试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本阶段临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.第一阶段：凡不符合纳入标准任何一条者。；2.第一阶段：3个月内接受过肺泡灌洗治疗，并且试验期间计划肺泡灌洗治疗者。；3.第一阶段：ALT或AST＞3倍ULN。；4.第一阶段：TBiL＞2倍ULN。；5.第一阶段：肌酐清除率＜30 mL/min。；6.第一阶段：筛选前4 周内合并感染或高热的患者，包括但不限于急性支气管炎、肺炎、鼻窦炎、尿路感染或蜂窝织炎。；7.第一阶段：合并肺结核或肺癌。；8.第一阶段：显著肺动脉高压需要使用依前列醇/曲前列环素进行肠外治疗的或者严重右心衰竭研究者判断不适宜参加试验者。；9.第一阶段：有以下情况之一的严重心血管疾病者： a. 6周内出现重度高血压，且治疗后未得到控制（≥160/100 mmHg）； b. 6个月内出现心肌梗死； c. 6个月内出现不稳定型心绞痛。；10.第一阶段：凝血参数：国际标准化比值（INR）＞2，凝血酶原时间（PT）延长＞1.5倍ULN。；11.第一阶段：可能会干扰检测程序（如无法耐受肺功能检查中中断辅助供氧）或者基于研究者判断，可能会影响试验参与或者参与试验可能会使患者处于风险之中的其他疾病或合并症。；12.第一阶段：有吞咽困难或具有吸收障碍临床体征的或需要肠外营养的患者。；13.第一阶段：伴有活动性消化道溃疡者。；14.第一阶段：12个月内有血栓事件病史（包括卒中和短暂性缺血发作）。；15.第一阶段：随机前1 个月内使用细胞毒药物、免疫抑制药物、细胞因子调节药物或受体拮抗剂药物如硫唑嘌呤、环磷酰胺、环孢菌素、依那西普、英夫利西单抗，白三烯拮抗剂，甲氨喋呤，他克莫司，TNF-α 抑制剂和酪氨酸激酶抑制剂TKI 等药物的患者。；16.第一阶段：随机前1 个月内使用干扰素、双苄基异喹啉类生物碱（汉防己甲素）、聚乙烯嘧啶氮氧化物（克矽平）、磷酸喹哌、磷酸羟基喹哌、柠檬酸铝、尼达尼布或大剂量乙酰半胱氨酸的患者。；17.第一阶段：既往使用胺碘酮等可能引起肺纤维化的药物或者有石棉，铍等物质、放射性环境暴露的患者。；18.第一阶段：对试验药物或者其成分过敏（如，乳糖）。；19.第一阶段：研究者判断，因为其他疾病而使预期寿命＜2.5年。；20.第一阶段：计划在治疗期间进行大手术。；21.第一阶段：试验期间已怀孕、正在哺乳或者计划怀孕的女性。；22.第一阶段：给药前28天或给药后3个月期间，育龄期女性不愿意或不能够使用高度有效的避孕方法。；23.第一阶段：根据研究者观点，患者酗酒或者药物滥用。；24.第一阶段：精神疾病患者。；25.第一阶段：3个月内参加其他药物临床试验者。；26.第一阶段：研究者判断不适参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100020

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