【ChiCTR2300077297】吡非尼酮胶囊在慢性肾脏病 G2 及 G3a 期患者单次给药的安全性及药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077297

试验状态

结束

药物名称

吡非尼酮胶囊

药物类型

化学药

规范名称

吡非尼酮胶囊

首次公示信息日的期

2023-11-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

不适用

试验通俗题目

吡非尼酮胶囊在慢性肾脏病 G2 及 G3a 期患者单次给药的安全性及药代动力学研究

试验专业题目

吡非尼酮胶囊在慢性肾脏病 G2 及 G3a 期患者单次给药的安全性及药代动力学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价吡非尼酮胶囊在慢性肾脏病 G2 及 G3a 期患者中的安全性和药代动力学特征，为 II 期临床试验方案提供依据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

按照入组受试者健康状况。

盲法

无

试验项目经费来源

上海睿星基因技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2020-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.患者组受试者必须符合下列所有标准才能入选：（1）慢性肾脏病患者，男女均可；（2）年龄18-70岁，含18周岁和70周岁；（3）体重：男性≥50kg，女性≥45kg，18≤BMI≤26（BMI=体重（kg）/身高2（m2））；（4）慢性肾脏病分期为G2或G3a期，提示GFR轻度或中度减退，即肾小球滤过率45≤eGFR(ml/min/1.73m2)≤89（根据CKD-EPI公式计算）；（5）在试验开始前24h至试验结束期间，同意戒除烟、酒、果汁饮料、咖啡因、茶的受试者；（6）研究前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且有能力理解并签署书面的知情同意书。 2.对照组受试者必须符合下列所有标准才能入选：（1）性别：中国健康受试者，男女均可；（2）年龄18-70岁，含18周岁和70周岁；（3）体重：男性≥50kg，女性≥45kg，18≤BMI≤26（BMI=体重（kg）/身高2（m2））；（4）在试验开始前24h至试验结束期间，同意戒除烟、酒、果汁饮料、咖啡因、茶的受试者；（5）研究前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且有能力理解并签署书面的知情同意书者。；

排除标准

.1.患者组受试者符合下列条件之一的受试者将不得入选本试验：（1）（问诊）试验前三个月内参加过任何其他临床试验者；（2）（问诊）有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，不包括慢性肾脏病，包括但不限于：心、肝、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征症状、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、过敏性鼻炎、湿疹性皮炎、哮喘等】；（3）（问诊）过敏体质：如有两种或两种以上药物、食物过敏史（包括试验药物），乳糖不耐受者；（4）（问诊）在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（常见肝酶诱导剂：巴比妥类、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙脂、苯妥英、格鲁米特、利福平、地塞米松；常见肝酶抑制剂：氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药）者；（5）（问诊）不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；（6）（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；（7）（问诊）既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前24小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；（8）（问诊）既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或研究首次给药前24小时内服用过任何含酒精的制品者；（9）（问诊）研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；（10）（问诊）在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；（11）（问诊）研究首次给药前24小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者；（12）（问诊）妊娠或哺乳期妇女，以及受试者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不同意使用非药物措施进行避孕者；（13）（问诊）在筛选期前三个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；（14）（问诊）既往有吸毒史、药物滥用史者；（15）（问诊）筛选前14天内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（16）（问诊）筛选至入院期间吸烟或使用过任何烟草类产品者；（17）筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查（血尿常规、凝血功能、血妊娠（仅限育龄期女性））研究者判断异常有临床意义者（不包括因慢性肾脏病引起的异常）。肝功能检查（ALT、AST、ALP、γ-GT、TP、Alb、A/G、T-BIL、D-BIL）异常，提示肝病或者肝脏损伤；肾功能检查SCr＞400μmol/L；血电解质检查（K+、Na+、Cl-、Ca2+）异常，提示高钾或有酸中毒倾向；（18）烟碱检查阳性者；（19）酒精呼气试验，试验结果大于0.0mg/100ml者；（20）尿药筛查阳性者；（21）乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；（22）研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全者。 2.对照组受试者符合下列条件之一的受试者将不得入选本试验：（1）（问诊）试验前三个月参加过任何其他临床试验者；（2）（问诊）有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征症状、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、过敏性鼻炎、湿疹性皮炎、哮喘等】；（3）（问诊）过敏体质：如有两种或两种以上药物、食物过敏史（包括试验药物），乳糖不耐受者；（4）（问诊）在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（常见肝酶诱导剂：巴比妥类、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙脂、苯妥英、格鲁米特、利福平、地塞米松；常见肝酶抑制剂：氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药）者；或首次给药前14天内使用过任何药物（包括中草药）和保健品者；（5）（问诊）不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；（6）（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；（7）（问诊）既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前24小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；（8）（问诊）既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或研究首次给药前24小时内服用过任何含酒精的制品者；（9）（问诊）研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；（10）（问诊）在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；（11）（问诊）研究首次给药前24小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者；（12）（问诊）妊娠或哺乳期妇女，以及受试者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不同意使用非药物措施进行避孕者；（13）（问诊）在筛选期前三个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；（14）（问诊）既往有吸毒史、药物滥用史者；（15）（问诊）筛选前14天内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（16）（问诊）筛选至入院期间吸烟或使用过任何烟草类产品者；（17）筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、B超检查、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限育龄期女性）】，研究者判断异常有临床意义者；（18）烟碱检查结果阳性者；（19）酒精呼气试验，试验结果大于0.0mg/100ml者；（20）尿药筛查阳性者；（21）乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；（22）研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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