CTR20233364
进行中（招募完成）
TQA-3605片
化学药
TQA-3605片
2023-10-30
企业选择不公示
慢性乙型肝炎
评估TQA3605单药或联合核苷（酸）类似物在初治及经治慢性乙型肝炎患者中的临床研究
评估TQA3605单药或联合核苷（酸）类似物在初治及经治慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ib/IIa期临床试验
211000
主要目的： 评价TQA3605单药或联合核苷（酸）类似物（NAs）在初治及经治慢性乙型肝炎患者中的安全性； 次要目的： 1.评价TQA3605单药或联合核苷（酸）类似物在初治及经治慢性乙型肝炎患者中的有效性； 评价TQA3605在初治慢性乙型肝炎患者中多剂量、多次给药后的药代动力学特征。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-12-07
/
否
1.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书；
请登录查看1.合并其它如HAV（甲型肝炎病毒）、HCV（丙型肝炎病毒）、HDV（丁型肝炎病毒）、HEV（戊型肝炎病毒）、HIV（人类免疫缺陷病毒）、梅毒；HCV抗体阳性的受试者需检测HCV RNA定量，若HBV RNA定量阴性可以入组等感染者；
2.筛选前或筛选时腹部超声或其它影像学或组织学检查疑似肝硬化；既往或有临床肝功能失代偿病史或筛选期有肝功能失代偿者，如腹水、肝性脑病、静脉曲张出血；
3.筛选前或筛选时患者有肝细胞癌（HCC）的病史，或者可能有患肝细胞癌的风险，如：影像学上可疑性结节，或AFP异常（AFP>50ng/mL），以上患者在入组前应该排除肝细胞癌的可能；
请登录查看中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院;中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院
400038;400038
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