【CTR20130784】氟比洛芬酯注射液仿制药与对照药的临床对比研究

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基本信息

登记号

CTR20130784

试验状态

已完成

药物名称

氟比洛芬酯注射液

药物类型

化药

规范名称

氟比洛芬酯注射液

首次公示信息日的期

2014-07-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

术后中度疼痛

试验通俗题目

氟比洛芬酯注射液仿制药与对照药的临床对比研究

试验专业题目

氟比洛芬酯注射液治疗骨科术后中度疼痛随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

430040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以氟比洛芬酯注射液（已上市，商品名：凯纷）为对照，评价氟比洛芬酯注射液治疗骨科术后中度疼痛的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-03-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.骨科术后中度疼痛（7分≥VAS法评分≥4分），未经使用其它止痛措施者。；2.同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者；；

排除标准

1.已知或怀疑对试验药、对照药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者。；2.手术后使用持续性硬膜外镇痛、静脉镇痛泵、局部封闭镇痛等，或使用其它止痛措施者。；3.正在使用或本试验开始前1周内曾使用喹诺酮类抗生素者。；4.消化性溃疡患者或有消化性溃疡病史者。；5.有重度高血压病史或有轻中度高血压病史但用药前血压仍＞160/100mmHg者。；6.严重的心脏疾病（Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能不全）和血液系统疾病或出血倾向者。；7.近3个月内参加过其它临床试验者。；8.对阿司匹林类药物过敏或患有阿司匹林哮喘者，或合并有支气管哮喘的患者。；9.合并脑损伤、恶性肿瘤，或合并自身免疫疾病、结缔组织病等需长期使用肾上腺皮质激素治疗者。；10.合并急性酒精中毒或酒精依赖者。；11.有药物滥用或药物依赖倾向，有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者。；12.妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者。；13.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。；14.严重的肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（术前ALT、AST≥正常值上限1.5倍，或Cr＞正常上限者），或既往有因肝功能异常住院治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

325000

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