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【CTR20132710】评价盐酸美普他酚片治疗术后中度疼痛的有效性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20132710

试验状态

已完成

药物名称

盐酸美普他酚片

药物类型

化药

规范名称

盐酸美普他酚片

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

本品骨科术后中度疼痛.

试验通俗题目

评价盐酸美普他酚片治疗术后中度疼痛的有效性和安全性

试验专业题目

盐酸美普他酚片短期治疗骨科术后中度疼痛患者的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

570312

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以盐酸曲马多片为对照，评价盐酸美普他酚片短期治疗骨科术后中度疼痛患者的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-07-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的患者；

排除标准

1.合并有急性呼吸抑制、哮喘发作和慢性呼吸系统疾病的患者。；2.合并有颅脑损伤和颅内压升高的患者。；3.入组前3个月内患心肌梗死或其它严重的心脏病患者。；4.合并低血压（BP≤90/60 mmHg）的患者。；5.有明确的甲状腺功能减退病史的患者。；6.有发生麻痹性肠梗阻危险的患者。；7.前列腺肥大伴尿路梗阻的患者。；8.急性酒精中毒或酒精依赖患者。；9.有药物滥用或药物依赖倾向的患者。；10.有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者。；11.恶性肿瘤患者。；12.肝肾功能检查异常（ALT或AST≥正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限）的患者。；13.已知对试验药和对照药及其辅料有过敏史或严重不良反应史的患者。；14.正在服用或入组前两周内服用过单胺氧化酶抑制剂的患者。；15.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。；16.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。；17.近3个月内参加过其它临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

400037

联系人通讯地址
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