CTR20150305
进行中（招募完成）
盐酸美普他酚片
化学药
盐酸美普他酚片
2015-05-27
企业选择不公示
中度疼痛的短期治疗
盐酸美普他酚片人体药代动力学试验
盐酸美普他酚片人体药代动力学试验
154007
对健康受试者进行盐酸美普他酚片的药代动力学试验，测定美普他酚的经时血药浓度，计算主要药代动力学参数，研究盐酸美普他酚片在人体内的药代动力学规律，为该药的临床研究和临床应用提供依据。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 24 ；
/
/
否
1.成年男性或女性，年龄18～40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；2.体重指数(BMI)=体重kg/身高（m）2，BMI应在19～24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；4.体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常；5.非过敏体质，无药物或其它食物过敏史，无药物依赖史；6.无影响药物代谢的其他因素，无吸烟、饮酒或吸毒历史，至少2周未服用其他任何药物；7.根据GCP规定，自愿参加试验，并签署知情同意书；
请登录查看1.体检不符合上述受试者健康标准者；2.有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者；3.3个月内参加过任何药物试验者；4.3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，或目前正在应用其他预防或治疗药物者；5.过敏体质者（对两种或两种以上药物或食物、花粉过敏史者）；6.孕妇、哺乳期妇女、经期妇女；7.有心、胃肠、肝、肾、呼吸系统、血液系统、神经精神病史或现有上述疾病者；8.最近3个月内献血者；9.研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）；
请登录查看华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构
430032
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