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【CTR20131955】恩替卡韦颗粒人体生物等效性研究方案

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基本信息

登记号

CTR20131955

试验状态

已完成

药物名称

恩替卡韦颗粒

药物类型

化药

规范名称

恩替卡韦颗粒

首次公示信息日的期

2014-12-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎

试验通俗题目

恩替卡韦颗粒人体生物等效性研究方案

试验专业题目

恩替卡韦颗粒人体生物等效性研究方案

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

联系人邮箱

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联系人邮编

101301

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以中国健康男性志愿者为试验对象，采用单次给药的随机，开放自身交叉对照的试验设计，考察国药集团工业有限公司生产的恩替卡韦颗粒（受试制剂）与中美上海施贵宝制药有限公司生产的恩替卡韦片（参比制剂）的相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-09-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康男性，年龄18~40岁之间，年龄相差不超过10岁；2.体重：按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内，同一批受试者体重不宜相差过大；3.既往疾病史：无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统、代谢病史，无过敏及体位性低血压史；4.体检：全面体格检查均健康（包括心电图、肾功能、肝功能、血常规、尿常规试验等）；5.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；6.受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查；

排除标准

1.由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者；2.重要脏器有原发性疾病；3.抗-HIV、抗-HCV、HBsAg等检查结果阳性；4.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；5.过去两年中有药物依赖病史或精神病史者；6.试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL以上者；7.试验前3个月参加过其它药物临床试验者；8.在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者存在有临床意义的异常；9.过敏体质，有药物或食物过敏史；10.受试者在研究前两周内服用过任何药物；11.有不明原因感染症者；12.由于任何理由，研究人员认为该受试者不可能完成本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430022

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