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【CTR20171095】恩替卡韦颗粒人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20171095

试验状态

已完成

药物名称

恩替卡韦颗粒

药物类型

化药

规范名称

恩替卡韦颗粒

首次公示信息日的期

2017-09-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

本品用于治疗病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

试验通俗题目

恩替卡韦颗粒人体生物等效性研究

试验专业题目

恩替卡韦颗粒人体生物等效性研究

申办单位信息
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联系人邮编

410205

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在研究单次空腹口服湖南华纳大药厂股份有限公司研制、生产的恩替卡韦颗粒（0.5mg/包）的药代动力学特征，并以Bristol-Myers Squibb公司生产的恩替卡韦片（Baraclude®，0.5mg/片）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-02-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄范围：≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰研究结果的任何其他疾病；

2.有药物、食物或其他物质过敏史；

3.研究前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长沙市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410004

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