CTR20180286
已完成
巴替非班注射液
化学药
枸橼酸倍维巴肽注射液
2018-03-21
企业选择不公示
适用于急性冠脉综合征的病人,预防经皮冠状动脉介入治疗术中围术期心脏缺血事件的发生
巴替非班注射液I期临床试验
巴替非班注射液I期临床试验—药代动力学研究
510530
在完成巴替非班注射液I期临床耐受性试验的基础上进行巴替非班临床药代动力学试验,以了解新药在人体内的吸收、分布与消除的规律,为制订合理的给药方案提供依据
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ;
国内: 60 ;
/
2008-03-03
否
1.健康志愿者;2.年龄:19-45岁,同批受试者年龄相差小于10岁;3.性别:男女性别比例1:1;4.体重:不低于50kg,体重指数[=体重kg/(身高m)2]在19~24之间;5.体格检查无异常发现者;一般体格检查,血常规、尿常规、血生化及胸片检查等均正常;6.自愿参加试验并签署知情同意书;
请登录查看1.体检不符合上述受试者健康标准者;2.有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者;3.3月内参加过其他药物试验者;4.近2周曾服用过各种药物者;5.有药物过敏史者;6.有家族出血史者;7.孕妇、哺乳期妇女、经期妇女;8.最近3月内参与献血者;9.低血压或高血压病史者;10.过去30d内发生血尿,呕血,口腔出血,咯血、鼻衄等出血事件;11.肝功能、胆红素超过正常值者;12.有出血风险者:(PT>正常值的1.2倍、血小板计数(PLT)<100×109/L、红细胞压积(Ht)<30%);13.根据研究者的判断,具有较低入组可能性(如体质较弱者等);
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