CTR20180277
已完成
巴替非班注射液
化学药
枸橼酸倍维巴肽注射液
2018-04-18
企业选择不公示
适用于急性冠脉综合征的病人,预防经皮冠状动脉介入治疗术中围术期心脏缺血事件的发生
巴替非班注射液I期临床试验
巴替非班注射液I期临床试验—耐受性试验
kgjiang@bio-thera.com
采用单中心、随机、开放、单次剂量递增的试验方法，观察巴替非班静脉给药的健康受试者耐受性和安全性，为开展I期临床药代动力学研究、制定本品的II期临床试验给药方案提供安全性试验依据
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
/
2008-03-03
否
1.健康志愿者；2.年龄：19-45岁，同批受试者年龄相差小于10岁；3.性别：男女性别比例1：1；4.体重：不低于50kg，体重指数[＝体重kg/(身高m)2]在19～24之间；5.体格检查无异常发现者；一般体格检查，血常规、尿常规、血生化及胸片检查等均正常；6.自愿参加试验并签署知情同意书；
请登录查看1.体检不符合上述受试者健康标准者；2.有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者；3.3月内参加过其他药物试验者；4.近2周曾服用过各种药物者；5.有药物过敏史者；6.有家族出血史者；7.孕妇、哺乳期妇女、经期妇女；8.最近3月内参与献血者；9.低血压或高血压病史者；10.过去30d内发生血尿，呕血，口腔出血，咯血、鼻衄等出血事件；11.肝功能、胆红素超过正常值者；12.有出血风险者：（PT>正常值的1.2倍、血小板计数（PLT）<100×109/L、红细胞压积（Ht）<30%）；13.根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体质较弱者等）；
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430022
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