CTR20180276
已完成
巴替非班注射液
化学药
枸橼酸倍维巴肽注射液
2018-03-12
企业选择不公示
适用于急性冠脉综合征的病人,预防经皮冠状动脉介入治疗术中围术期心脏缺血事件的发生
巴替非班注射液II期临床实验
评价巴替非班注射液有效性和安全性的多中心、随机双盲、平行、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验
kgjiang@bio-thera.com
评价巴替非班注射液用于非ST段抬高ACS患者PCI术中、术后抗血栓治疗的有效性和安全性，确定Ⅲ期临床试验剂量
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 240 ；
国内: 251 ；
/
2010-09-06
否
1.明确诊断的非ST段抬高急性冠脉综合征（包括不稳定心绞痛、非ST段抬高心肌梗死)患者（诊断标准参照2007年ACC/AHA不稳定心绞痛与非ST段抬高心肌梗死治疗指南）；2.需行PCI治疗；3.年龄：18-70岁；4.自愿参加本试验并签署知情同意书；
请登录查看1.急性ST段抬高型心肌梗死；2.未控制的高血压（收缩压>200mmHg，舒张压>110 mmHg）；3.出血性卒中或近两年内的缺血性卒中以及明确诊断的CNS结构异常者；4.主动脉夹层；5.活动性消化性溃疡；6.近6周内接受过长时间的心肺复苏、外科手术或出现过严重外伤；7.存在以下任何一种情况者：心源性休克、慢性充血性心力衰竭≥Ⅲ级、严重低血压（收缩压<90mmHg或舒张压<60 mmHg）、肺功能不全、肝功能不全（AST/ALT超过正常值上限两倍以上）、有肝硬化病史、肾功能不良（eGFR<60ml/min）；8.存在以下实验室检查的任何一项：PT>1.2倍正常值上限、INR>2.0、血小板计数<100,000/mm3、Hb<10g/dl；9.近6个月内接受PCI或CABG者；10.对研究用药及辅助用药过敏者；11.妊娠或哺乳者；12.精神异常、酒精依赖、恶性肿瘤患者；13.高危患者和极其危急患者以及研究者从安全角度认为患者存在不适宜参加本研究的其它情况；
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100032
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