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【CTR20150238】雷奈酸锶颗粒人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20150238

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

雷奈酸锶颗粒

药物类型

化药

规范名称

雷奈酸锶颗粒

首次公示信息日的期

2015-06-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于治疗绝经后骨质疏松，以降低椎骨和骶骨骨折的危险

试验通俗题目

雷奈酸锶颗粒人体生物等效性试验

试验专业题目

雷奈酸锶颗粒人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

361000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以24名健康男性志愿者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，考察美吉斯制药（厦门）有限公司研制的雷奈酸锶颗粒与法国施维雅药厂生产的雷奈酸锶干混悬剂的相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂的生物等效性，为美吉斯制药（厦门）有限公司研制的雷奈酸锶颗粒的临床应用提供依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄与性别：18～40周岁男性，同批受试者年龄不宜相差10岁；

排除标准

1.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；

2.精神或躯体上的残疾患者；

3.怀疑或确有酒精、药物滥用病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州市惠爱医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510370

联系人通讯地址
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