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【CTR20130435】雷奈酸锶颗粒人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20130435

试验状态

已完成

药物名称

雷奈酸锶颗粒

药物类型

化药

规范名称

雷奈酸锶颗粒

首次公示信息日的期

2013-11-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

治疗绝经后妇女骨质疏松症，以降低椎体和髋骨骨折的风险

试验通俗题目

雷奈酸锶颗粒人体生物等效性试验

试验专业题目

雷奈酸锶颗粒在健康男性受试者中的平行、平均生物等效性方法生物等效性评价

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称

/

联系人邮箱
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联系人邮编

102206

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

健康受试者口服单剂量雷奈酸锶颗粒与雷奈酸锶干混悬剂（商品名：欧思美，法国施维雅药厂生产）后，测定血清中Sr的浓度，比较二者的吸收速度和吸收程度，评价二者是否具有生物等效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~40岁，年龄差在10岁以内；

排除标准

1.过敏体质或有药物过敏史；2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护交流或合作；

3.有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史；

4.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

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