CTR20233403
进行中（招募完成）
注射用DB-1303
治疗用生物制品
注射用帕康曲妥珠单抗
2023-11-29
企业选择不公示
HER2阳性不可手术切除/转移性乳腺癌
一项DB-1303对比T-DM1治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性不可手术切除/转移性乳腺癌的研究
一项评估DB-1303对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性不可手术切除/转移性乳腺癌患者中的III期、多中心、开放标签、随机对照研究（Dynasty-Breast01）
201204
主要目的：比较DB-1303 与T-DM1在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2 阳性不可手术切除/转移性乳腺癌患者中的PFS 获益。次要目的：比较DB-1303 与T-DM1的疗效，安全性，分析DB-1303的PK，评估DB-1303 对比T-DM1 对疾病症状和生活质量的改善，评估DB-1303的免疫原性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 224 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-02-21
/
否
1.男性或女性成年人；
请登录查看1.发生转移的情况下既往接受过抗HER2 ADC（如T-DM1）治疗；
2.存在以下任何一种疾病情况：随机前6个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛，脑出血、肺栓塞等病史；随机前6个月内有症状的CHF； 随机前28天内肌钙蛋白水平提示的的心肌梗死；QT间期（QTcF）延长至>470 ms（女性）或>450 ms（男性）；随机前28天内LVEF<50%；随机前3个月内有需治疗的严重心律失常，不可控的心房纤颤、冠状动脉或外周动脉疾病，不可控的深静脉血栓或其他有临床意义的严重血栓；
3.既往有需要类固醇治疗的ILD/非感染性肺炎/放射性肺炎病史，筛选期已知的或影像学检查无法排除的疑似ILD/非感染性肺炎/放射性肺炎；
请登录查看中国人民解放军总医院第五医学中心;复旦大学附属肿瘤医院
100071;200032
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