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首页 临床进展 琥珀八氢氨吖啶片治疗轻中度阿尔茨海默病Ⅲ期临床试验

【CTR20160973】琥珀八氢氨吖啶片治疗轻中度阿尔茨海默病Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20160973

试验状态

已完成

药物名称

琥珀八氢氨吖啶片

药物类型

化学药

规范名称

琥珀酸安维吖啶片

首次公示信息日的期

2017-01-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

轻、中度阿尔茨海默病

试验通俗题目

琥珀八氢氨吖啶片治疗轻中度阿尔茨海默病Ⅲ期临床试验

试验专业题目

琥珀八氢氨吖啶片治疗轻、中度阿尔茨海默病的双盲、双模拟、随机、安慰剂/阳性平行对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

130012

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的是确证琥珀八氢氨吖啶片治疗轻、中度阿尔茨海默病26周的有效性和安全性。 次要目的是评价琥珀八氢氨吖啶片治疗轻、中度阿尔茨海默病54周的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 600 ；

实际入组人数

国内: 600  ；

第一例入组时间

2017-10-17

试验终止时间

2021-08-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合美国国立衰老研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）的很可能AD所致痴呆的诊断标准（2011）；

排除标准

1.筛选时，CT或MRI检查显示显著局灶性病变，中重度脑白质病变，存在关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、皮质和皮质下其他灰质核团的腔梗灶；

2.其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染（如艾滋病、梅毒等）、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素或其他任何原因引起的痴呆；

3.曾患神经系统疾病（包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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