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【CTR20180816】评价HS-10234片治疗慢性乙型肝炎的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180816

试验状态

已完成

药物名称

艾米替诺福韦片

药物类型

化药

规范名称

艾米替诺福韦片

首次公示信息日的期

2018-12-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

评价HS-10234片治疗慢性乙型肝炎的安全性和有效性研究

试验专业题目

多中心随机双盲双模拟阳性药对照的III期临床研究，以评估HS-10234片相对于TDF治疗慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价HS-10234 25mg qd治疗48周时具有完全病毒抑制作用（即血浆 HBV DNA 水平低于 29 IU/mL）的受试者比例。 评价第 48 周时 HS-10234 25 mg qd 相对于 TDF 300 mg qd 治疗HBeAg 阳性或阴性慢性乙型肝炎受试者的安全性和耐受性.

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 963 ；

实际入组人数

国内: 1005  ；

第一例入组时间

2018-08-30

试验终止时间

2024-06-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.必须能够理解并签署书面知情同意书，知情同意书须在筛选前获得；

排除标准

1.孕妇、哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的女性患者；

2.不愿意在研究期间使用方案规定的“有效”避孕方法的具有生育可能性的男性和女性；

3.合并感染 HCV、HIV 或 HDV；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学南方医院;吉林大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510515;130021

联系人通讯地址
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