【ChiCTR2400089074】慢性乙型肝炎患者艾米替诺福韦抗病毒治疗真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089074

试验状态

尚未开始

药物名称

艾米替诺福韦片

药物类型

化学药

规范名称

艾米替诺福韦片

首次公示信息日的期

2024-09-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

慢性乙型肝炎患者艾米替诺福韦抗病毒治疗真实世界研究

试验专业题目

慢性乙型肝炎患者艾米替诺福韦抗病毒治疗真实世界研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100015

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临床试验信息

试验目的

1. 明确艾米替诺福韦片对于慢性乙型肝炎患者的临床疗效及安全性; 2. 阐明乙型肝炎患者病情进展的影响因素; 3. 建立慢性乙型肝炎患者预后预测模型，为降低慢性乙型肝炎患者的不良结局提供科学依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

非随机

盲法

无

试验项目经费来源

江苏豪森药业集团有限公司

试验范围

目标入组人数

320;0

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2027-03-14

是否属于一致性

入选标准

1. 18岁≤年龄≤65 岁； 2. 根据2015年、2019年、2022年《慢性乙型肝炎防治指南》，符合慢性乙型肝炎诊断标准； 3. 2017年1月1日后启动恩替卡韦抗病毒治疗或2023年7月1日-2025年6月30日启动艾米替诺福韦抗病毒治疗患者； 4. 可长期随访； 5. 签署知情同意书； 6. 此次研究拟按照2022版中国乙型肝炎诊治指南，增加HBsAg阳性，HBVDNA低于检测下限的慢性乙型肝炎患者入组，后续分析中可以进行亚组分析，通过倾向性评分与既往病例匹配。；

排除标准

1. 非HBV原因导致的慢性肝脏疾病（例如HCV感染、酒精性肝病、重度脂肪肝、药物性肝损伤、自身免疫性肝病、遗传代谢性肝病等）； 2. 对恩替卡韦、艾米替诺福韦及其药物成分过敏者以及恩替卡韦用量≥1.0mg者； 3. 对拉米夫定和替比夫定耐药患者； 4. 3级及以上肝性脑病或有静脉曲张活动性出血的患者； 5. 慢性肝衰竭或慢加急性肝衰竭； 6. Child-Pugh评分大于12分； 7. 接受脾切联合断流术、广泛门脉系统血栓，以及TIPS治疗的患者； 8. 筛选时Cr高于正常值上限1.5倍； 9. 合并恶性肿瘤患者（不包括已治愈者，包括原发性肝癌）； 10. 合并心、肺、肾、脑、血液等重要脏器严重疾病者； 11. 合并严重精神疾病的患者,（如抑郁症、躁狂症、癫痫发作、精神分裂症等）； 12. 孕妇及哺乳期妇女； 13. 患者依从性差，无法完成随访要求； 14. 研究者认为不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100015

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