【ChiCTR-IIR-17011107】HS-10234 多次给药在 HBV 感染受试者中的耐受性、药代动力学及药效学的随机、开放、阳性对照的Ib期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17011107

试验状态

正在进行

药物名称

艾米替诺福韦片

药物类型

化学药

规范名称

艾米替诺福韦片

首次公示信息日的期

2017-04-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

HS-10234 多次给药在 HBV 感染受试者中的耐受性、药代动力学及药效学的随机、开放、阳性对照的Ib期临床试验

试验专业题目

HS-10234 多次给药在 HBV 感染受试者中的耐受性、药代动力学及药效学的随机、开放、阳性对照的Ib期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价HS-10234多次口服给药在HBV感染受试者体内耐受性；次要研究目的：考察HS-10234多次口服给药后的抗病毒活性；考察HS-10234多次口服给药在HBV感染受试者体内HS-10234的药代动力学特征；考察HS-10234 多次口服给药在HBV感染受试者体内替诺福韦的药代动力学特征；考察HS-10234多次口服给药在HBV感染受试者外周血单个核细胞中替诺福韦的药代动力学特征；初步探索HS-10234多次口服给药治疗慢性乙型病毒性肝炎的II期临床推荐剂量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

受试者的药物编号（随机号）由中央随机化系统（IWRS）产生。36个药物编号按照3:1的分配比例将受试者随机分入试验药HS-10234和阳性对照药（TDF 300mg）组，每组各12例；根据筛选合格受试者的筛选号，从小到大分配药物编号（随机号）。

盲法

试验项目经费来源

申办者

试验范围

目标入组人数

9;3

实际入组人数

第一例入组时间

2016-12-16

试验终止时间

2017-11-03

是否属于一致性

入选标准

(1) 自愿入组，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案完成研究； (2) 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； (3) 18-65周岁，男女不限； (4) 体重指数（BMI）在18~28范围内； (5) 慢性乙型肝炎患者，经临床医生判断为慢性乙型肝炎至少持续6个月； (6) 在筛选前6个月内未使用过核苷（酸）类似物治疗，或曾经受过核苷（酸）类似物或干扰素治疗有效但停药超过6个月者； (7) 育龄妇女血妊娠试验阴性； (8) HBV DNA大于2×103 IU/mL； (9) 血清 ALT大于1.2 x ULN，且血清 ALT小于10 x ULN； (10) 肌酐清除率 (CLCr)大于等于70 mL/min； (11) 尿蛋白阴性或 1+（1+时需加做 24h 尿蛋白定量，若在正常范围内，则可入选）。；

排除标准

(1) 有药物依赖或药物滥用史； (2) 嗜烟者（每天吸烟达10支或以上）； (3) 嗜酒者（每周饮酒14 杯以上，每杯相当于360mL啤酒或150mL葡萄酒或45mL白酒）； (4) 筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或接受过输血；或筛选前1个月内献血或失血≥200mL； (5) 筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术史； (6) 不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史； (7) 合并除乙肝外的其他肝病患者，包括慢性酒精性肝炎、药物性肝损伤、自身免疫性肝病； (8) Gilbert综合症和其他遗传性肝病患者； (9) 筛选前诊断为肝脏恶性肿瘤或其他未治愈的恶性肿瘤； (10) 慢性肾病、肾功能不全； (11) 控制不良的其他重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史（如控制不良的糖尿病、高血压等），使研究者认为不适合参加者； (12) 既往对富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗无应答者； (13) 筛选前6个月内使用过其他核苷（酸）类或干扰素治疗者； (14) 入组前1周内用过任何处方药或可能影响乙肝病毒复制的中草药或停药未超过药物的5个半衰期或者入组前4周内服用过肝代谢酶的强烈抑制剂和诱导剂； (15) 不能保证从服药前1周及整个试验期间，禁食火龙果、葡萄柚、芒果、杨桃及含有上述水果的果汁和辛辣食物者； (16) 筛选前3个月内，参加过任何药物或医疗器械的临床试验者； (17) 肝功能失代偿的乙肝患者（Child-Pugh 评分为B 或者 C）； (18) 妊娠、哺乳期女性，或妊娠试验阳性者； (19) HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性（PCR法）； (20) HIV抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性； (21) 尿药物滥用筛查试验阳性，或者酒精呼气试验筛查阳性者； (22) 根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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