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首页 临床进展 评价健康受试者口服P-gp抑制剂对HS-10234片药代动力学的影响

【CTR20192293】评价健康受试者口服P-gp抑制剂对HS-10234片药代动力学的影响

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基本信息
登记号

CTR20192293

试验状态

已完成

药物名称

艾米替诺福韦片

药物类型

化药

规范名称

艾米替诺福韦片

首次公示信息日的期

2019-12-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

评价健康受试者口服P-gp抑制剂对HS-10234片药代动力学的影响

试验专业题目

开放、两周期、单序列、交叉的Ⅰ期研究，评价健康受试者口服P-gp抑制剂（考比司他）对HS-10234片药代动力学的影响

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价健康受试者中HS-10234片多次给药后，考比司他片单次给药及多次给药对HS-10234及其代谢产物替诺福韦药代动力学的影响。考察健康受试者中HS-10234单次及多次给药后药代动力学特征、安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2020-03-31

试验终止时间

2020-05-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者；

2.肾功能检查：肌酐水平＞1.2×UNL者；

3.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等严重疾病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450052

联系人通讯地址
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