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首页 临床进展 泛昔洛韦抗Epstein-Barr病毒治疗对合并重症肌无力的胸腺瘤患者手术治疗效果影响评估

【ChiCTR2100049088】泛昔洛韦抗Epstein-Barr病毒治疗对合并重症肌无力的胸腺瘤患者手术治疗效果影响评估

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基本信息
登记号

ChiCTR2100049088

试验状态

尚未开始

药物名称

泛昔洛韦片

药物类型

化药

规范名称

泛昔洛韦片

首次公示信息日的期

2021-07-20

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

胸腺瘤

试验通俗题目

泛昔洛韦抗Epstein-Barr病毒治疗对合并重症肌无力的胸腺瘤患者手术治疗效果影响评估

试验专业题目

泛昔洛韦抗Epstein-Barr病毒治疗对合并重症肌无力的胸腺瘤患者手术治疗效果影响评估

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.明确EBV感染对胸腺疾病的影响； 2.确认围手术期合用抗病毒治疗对胸腺瘤相关性疾病（如MG）治疗的有效性，进一步降低围手术期并发症的发生； 3.确认围手术期抗病毒治疗能够降低对免疫抑制剂、丙种球蛋白、血浆置换的依赖。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

采用区组随机，借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，给定中子数，产生随机安排。随机号以密闭不透光牛皮纸信封隐藏。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

72

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.于研究中心就诊，经神经内科医师评定，符合 2015 版中国重症肌无力诊疗指南诊断标准，确诊重症肌无力（MG）的患者； 2.在具有 MG 典型临床特征的基础上，具备药理学特征和(或)神经电生理学特征，排除其他诊断，临床上则可诊断为MG； 3.胸腺影像（CT 和 MR）考虑胸腺胸腺肿瘤； 4.于 2021 年 7月至 2022 年7月于研究中心胸外科接受基本治疗同时（胆碱酯酶抑制剂、肾上腺皮质激素等）随机分组抗病毒/安慰剂治疗； 5.受试者自愿加入本研究，同意采集相关信息包括血液学检测信息，签署知情同意书 （未满 18 周岁的患者由其法定代理人签署）。；

排除标准

1.伴有严重基础疾病，如肝肾功能衰竭、心力衰竭等； 2.合并其他系统性肿瘤的患者； 3.患精神疾病影响预后评估； 4.根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 5.研究者评定预计依从性较差者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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