CTR20201992
已完成
泛昔洛韦片
化药
泛昔洛韦片
2020-10-12
/
用于治疗带状疱疹和生殖器疱疹。
泛昔洛韦片空腹人体生物等效性研究
评估受试制剂泛昔洛韦片0.25g与参比制剂“Famvir”0.25g作用于健康成年受试者的空腹生物等效性研究
264205
主要目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂泛昔洛韦片0.25g（规格：0.25g，迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂泛昔洛韦片0.25g（Famvir，规格：0.25g，Novartis Farmaceutica, S.A.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂泛昔洛韦片0.25g与参比制剂“Famvir”0.25g在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2020-10-20
2020-11-07
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
2.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或喷昔洛韦药物过敏者；
请登录查看北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院
255400;255400
全球上市
市场与准入
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