CTR20221147
已完成
泛昔洛韦片
化药
泛昔洛韦片
2022-05-16
/
口唇疱疹、生殖器疱疹及带状疱疹复发患者，以及预防生殖器疱疹复发的患者
泛昔洛韦片的人体生物等效性试验
泛昔洛韦片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、二周期、二序列、交叉设计的生物等效性试验
311121
主要研究目的 1.研究空腹状态下单次口服受试制剂泛昔洛韦片（规格：250 mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产，杭州沐源生物医药科技有限公司提供）与参比制剂泛昔洛韦片（商品名：Famvir，规格：250 mg，Novartis）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。 2.研究餐后状态下单次口服受试制剂泛昔洛韦片（规格：250 mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产，杭州沐源生物医药科技有限公司提供）与参比制剂泛昔洛韦片（商品名：Famvir，规格：250 mg，Novartis）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。 次要研究目的 评价健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）泛昔洛韦片和参比制剂（R）泛昔洛韦片（Famvir）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 90 ；
2022-05-28
2022-07-10
是
1.1、年龄：18周岁以上，65周岁以下的健康男性或女性受试者（含临界值），试验期间超过65岁不剔除；
请登录查看1.凡是出现下列情况之一者不能入选本试验： 1)过敏体质者，或对泛昔洛韦或其成份过敏者，或有Denavir®（喷昔洛韦乳膏）过敏史者；
2.2)曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、糖尿病、结核病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者；
3.3)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
全球上市
市场与准入皮肤好医荟2025-12-04
体外诊断原料网2025-12-04
优赛生命2025-12-04
医药时间2025-12-04
佰傲谷BioValley2025-12-04
求实药社2025-12-04
启迪之星2025-12-04
亚虹医药2025-12-04
幂方健康基金2025-12-04
汉氏联合2025-12-04
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
400-9696-311 转3
400-9696-311 转4
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科 中国医疗人才网 医药招商网
