全球首创！GSK乙肝反义寡核苷酸疗法贝普若韦生在华申报上市，有限疗程治疗格局或将颠覆

2026年3月27日，CDE官网显示，葛兰素史克（GSK）申报的贝普若韦生注射液上市申请已获受理。该产品拟用于特定成人慢性乙型肝炎病毒感染者的有限疗程治疗，标志着全球首创的乙肝反义寡核苷酸（ASO）疗法正式进入中国市场的审评通道。

截图来源：CDE官网

受理信息显示，其目标人群为：正在接受核苷（酸）类似物治疗、乙肝表面抗原（HBsAg）水平≤3000 IU/mL且无肝硬化的成人慢性乙型肝炎病毒感染者。此前，该产品已在国内被授予“突破性治疗药物”资格，并拟纳入优先审评程序，上市进程有望加速。

三重机制直击病毒核心，有限疗程治疗有望破局

贝普若韦生是一款由Ionis公司开发的反义寡核苷酸（ASO）疗法。其通过精准识别并降解乙肝病毒的特定信使RNA，从源头上干扰病毒的蛋白质合成与复制。该药物具备三重作用机制：直接降解病毒的遗传物质（RNA）、抑制病毒DNA的复制、并降低血液中乙肝表面抗原（HBsAg）的水平。降低HBsAg被视为实现“功能性治愈”的重要步骤，该药物还可能刺激患者免疫系统，提高获得持久应答的机会。

2019年8月，GSK以高达2.62亿美元的首付款及里程碑付款，从Ionis手中获得了该产品的全球开发和商业化权益。2026年1月7日，GSK宣布，贝普若韦生的两项关键III期临床试验（B-Well 1和B-Well 2）均达到主要终点。这两项大型国际多中心研究在29个国家开展，共纳入超过1800名受试者。

研究结果显示，在B-Well研究中，贝普若韦生联合现有标准治疗（核苷（酸）类似物）展现出了具有统计学意义和临床意义的“功能性治愈”率，且联合治疗的疗效显著优于单独使用标准治疗。这为慢性乙型肝炎的有限疗程治疗提供了坚实的循证依据。

全球首批在即，或将重塑乙肝治疗格局

目前，慢性乙型肝炎的常规治疗多为核苷（酸）类似物的长期乃至终身服药，以实现病毒抑制。“功能性治愈”（即停药后HBsAg持续阴性且病毒DNA检测不到）是当前临床追求的理想目标，但实现难度大。

贝普若韦生如果成功获批，有望成为全球首个、也是中国首个用于慢性乙型肝炎的有限疗程治疗选择。其约6个月的治疗疗程，与现有需长期用药的方案形成鲜明对比，有望显著减轻患者长期服药负担、提升生活质量，并可能降低长期医疗成本。

该药不仅自身作为有限疗程疗法潜力巨大，更被业界视为未来“序贯治疗”策略的基石药物。即先通过此类创新疗法快速降低甚至清除HBsAg，为后续联合或不联合其他免疫调节药物以实现更高比例的临床治愈创造条件，从而可能从根本上改变乙肝的治疗路径。

除了在中国申报上市，贝普若韦生也在日本提交了上市申请，全球首批在即。作为患者基数庞大的乙肝大国，该药在中国市场的上市进程备受关注。其若能成功落地，将为中国乙肝患者提供全新的治疗武器，并有望带动整个乙肝治疗领域向“临床治愈”时代迈进。

结语

贝普若韦生国内上市申请获受理，是全球乙肝治疗领域迈向有限疗程和功能性治愈的一个重要里程碑。从ASO的创新作用机制，到III期临床研究的积极数据，再到“突破性疗法”与“优先审评”的政策加持，这款产品汇聚了成为重磅炸弹的诸多要素。

对于GSK而言，这是在乙肝这一巨大未满足需求市场布下的关键一子；对于中国患者而言，这意味着一个摆脱终身服药、追求临床治愈的新希望正在加速照进现实。随着审评的推进，乙肝治疗的格局或将迎来历史性的重塑。

参考来源：CDE官网

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