12月11日，葛兰素史克（GSK）宣布，口服疗法Gepotidacin获美国FDA批准补充新药申请，用于治疗12岁及以上（体重≥45kg）单纯性泌尿生殖系统淋病患者，该申请此前获FDA优先审查。这是三十多年来首个获批治疗淋病的新型抗生素。
截图来源：GSK官网
Gepotidacin是一款first-in-class新型口服抗生素，具有独特的药物特性与作用机制，其结构属于三氮杂苊烯类，不同于现有喹诺酮类抗生素。和喹诺酮类仅单一抑制拓扑异构酶II（Top II）或拓扑异构酶IV（Top IV）不同，Gepotidacin可选择性且均衡抑制细菌 DNA 回旋酶（Top II 的亚型）与 Top IV，通过双重作用阻断细菌DNA复制。
截图来源：摩熵医药数据库-全球药物研发数据库
今年3月25日，Gepotidacin（商品名：Blujepa）首次获FDA批准，用于治疗单纯性尿路感染（uUTI）的成人女性患者（≥40 kg）及12岁以上青少年患者（≥40 kg），这也是30多年来首个获批治疗uUTI的新型口服抗生素。
截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库
Gepotidacin新适应症获批基于EAGLE-1 III期试验（NCT04010539，属全球性III期综合项目，结果2025年4月发表于《柳叶刀》）。该非劣效性试验纳入约600例单纯性泌尿生殖系统淋病患者，对比口服两剂Gepotidacin（3000毫克/次）与肌注头孢曲松（500毫克）联合口服阿奇霉素（1000毫克）的疗效与安全性。
结果显示，Gepotidacin组治疗成功率92.6%，头孢曲松联合组91.2%，均无因淋球菌持续感染致治疗失败案例，且安全性良好，无严重不良事件，常见不良反应为轻至中度胃肠道反应。淋病是公共卫生重要挑战，2023年美国报告超60万例，居性传播感染报告数第二位，尚无预防疫苗，临床对口服治疗需求迫切。Gepotidacin的获批填补了这一空白，为患者提供便捷新选择。
参考来源：
[1] GSK官网/官方披露
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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2025-12-07
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