2026年第18周04.27-05.03国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

1.2.1 总体概况

根据摩熵医药数据库统计，2026.04.27-2026.05.03期间共有67项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号57项（包括化药3类，4类，5.2类），一致性评价申请10项。

本周3个品种通过一致性评价（按受理号计3项），本周71个品种视同通过一致性评价（按受理号计99项）。

本周2个生物类似物注册申报动态：广州白云山拜迪生物医药有限公司的司美格鲁肽注射液；菲洋生物科技(吉林)有限公司，康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司的地舒单抗注射液。

1.2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂和片剂；

本周盐酸氨溴索口服溶液过评/视同过评受理号最多为6个，本周盐酸氨溴索口服溶液、布美他尼注射液、琥珀酸亚铁片、西咪替丁注射液、盐酸屈他维林注射液、盐酸氨溴索口服溶液、地屈孕酮片品种过评/视同过评企业最多，均为2家；

本周山东齐都药业有限公司过评/视同过评品种最多为3种，本周过评/视同过评企业包括山东致泰医药技术有限公司、北京斯利安药业有限公司、浙江寰领医药科技有限公司和北京世桥生物制药有限公司共70家。

1.2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点

（1）本周首次过评/视同过评品种

（2）本周过评/视同过评达7家企业品种

备注：本章节以摩熵医药数据库2026.04.27-2026.05.03更新数据为参考依据，可通过摩熵一致性评价数据库获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

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以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2026.04.27-2026.05.03) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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