【ChiCTR2600125723】艾米替诺福韦治疗慢性乙肝患者（使用恩替卡韦后病毒量控制不理想）的疗效与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125723

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎低病毒血症

试验通俗题目

艾米替诺福韦治疗慢性乙肝患者（使用恩替卡韦后病毒量控制不理想）的疗效与安全性研究

试验专业题目

艾米替诺福韦对恩替卡韦经治后低病毒血症的慢性乙型肝炎患者的疗效和安全的双向队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的： 1. 探究ETV换用TMF对ETV经治后低病毒血症的慢性乙型肝炎患者中的完全病毒学应答率。次要研究目的： 1. 探究ETV换用TMF对ETV经治后低病毒血症的慢性乙型肝炎患者中的表面抗原（Hepatitis B surface antigen, HBsAg）转阴和血清转换率、乙型肝炎e抗原（Hepatitis B e antigen, HBeAg）转阴和血清转换率、丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase, ALT）复常率； 2. 探究ETV换用TMF对ETV经治后低病毒血症的慢性乙型肝炎患者中的安全性。探索性研究目的： 1. 比较ETV换用TMF治疗组，和ETV维持组以及ETV换用TAF治疗组历史数据的疗效和安全性（如数据满足统计分析需求）。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

艾米替诺福韦对恩替卡韦经治后低病毒血症的慢性乙型肝炎患者的疗效和安全的双向队列研究

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.已满18-65周岁； 2.诊断为慢性乙型肝炎的患者； 3.接受ETV治疗1年以上（肝硬化患者接受ETV治疗半年以上）的受试者将能够入选研究； 4.筛选时10≤HBV-DNA＜2000IU/mL的受试者； 5.必须能够理解并签署书面知情同意书，愿意接受TMF持续治疗至少48周； 1.已满18-65周岁；2.诊断为慢性乙型肝炎的患者；3.接受ETV治疗1年以上（肝硬化患者接受ETV治疗半年以上）的受试者将能够入选研究；4.筛选时10≤HBV-DNA＜2000IU/mL的受试者；5.必须能够理解并签署书面知情同意书，愿意接受TMF持续治疗至少48周；；

排除标准

1.合并感染HAV、HCV、HEV、HIV或HDV；或合并有自免肝、药物性肝损伤； 2.诊断为肝细胞癌(有肝细胞癌证据)或其他恶性肿瘤； 3.有使用其他NAs或者干扰素的用药史；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青田县人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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