10月19日，葛兰素史克（GSK）宣布，美国FDA加速批准其抗PD-1抗体Dostarlimab一项新适应症，用于治疗II期和III期微卫星不稳定性高（MSI-H）/错配修复缺陷（dMMR）局部晚期直肠癌成人患者。
图源：葛兰素史克官网
据GSK介绍，Dostarlimab是美国首个且目前唯一获批用于该患者群体的免疫疗法。此次获批主要基于II期AZUR-1研究结果，数据显示，接受治疗的患者中，近七成持续实现完全临床缓解。
一、II期临床数据公布，近七成患者持续缓解
AZUR-1是一项全球性、开放标签、单臂注册性II期临床试验，共纳入154例既往未经治疗的II/III期dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌患者。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
研究评估了Dostarlimab单药治疗的疗效，给药方案为500mg、每3周一次静脉注射。主要终点为治疗后12个月内持续实现完全临床缓解（cCR12）的患者比例。
研究结果显示，在可评估疗效的患者中：
- 研究者评估：144例患者中，98例达到cCR12，比例为68%。
- 探索性分析：144例患者中，110例在治疗至少1年后无癌症迹象，占76%。其中，98例未接受手术即达到cCR12，另有12例在手术后达到cCR12。
- 独立中央审评：116例患者中，54例达到cCR12，比例为47%；另有38例仍处于12个月随访期，且已实现完全临床缓解。
完全临床缓解意味着临床评估未发现肿瘤残留证据，并不等同于已证实治愈。此次研究结果为Dostarlimab在局部晚期dMMR/MSI-H直肠癌中的应用提供了进一步临床依据。
二、年销售额超11亿美元，Dostarlimab持续放量
Dostarlimab是一款靶向程序性死亡受体1（PD-1）的单克隆抗体，通过阻断PD-1通路，帮助恢复机体针对肿瘤细胞的免疫反应。
该药于2021年4月首次在全球获批上市，此后逐步拓展适应症，应用领域涵盖子宫内膜癌、实体瘤及结直肠癌等。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
销售方面，Dostarlimab在2025年实现全球销售额11.36亿美元，同比增长90.56%，成为GSK肿瘤业务的重要产品之一。此次直肠癌新适应症获FDA加速批准，有望进一步拓展其在肿瘤免疫治疗领域的应用空间。
三、中国尚未上市，相关临床研究仍在推进
除静脉注射剂型外，GSK还在开发Dostarlimab皮下注射剂型，目前正在开展针对子宫内膜癌的Ⅰ/Ⅱ期临床试验。
在中国，Dostarlimab尚未获批上市。目前，该药针对结肠癌、头颈部鳞状细胞癌及非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究正在开展。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
随着此次FDA批准落地，Dostarlimab在dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌中的应用进一步拓展，其后续临床开发及在不同市场的注册进展值得关注。
参考来源：
[1] 企业官网/官方披露
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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