10月14日，摩熵医药中国药品审评数据库显示，齐鲁制药自主研发的1类创新生物药QLS2401注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，拟用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
图源：摩熵医药-中国药品审评数据库
QLS2401是一款同时靶向PSMA、STEAP1和CD3的三特异性T细胞衔接器（TCE）。其通过双肿瘤抗原识别与T细胞募集相结合的设计，探索前列腺癌免疫治疗的新路径。
此次获准开展临床试验，意味着QLS2401进入临床开发阶段。其双靶点设计能否在肿瘤抗原表达异质性等情况下展现优势，还有待后续临床研究验证。
一、三靶点设计，探索前列腺癌免疫治疗新路径
转移性去势抵抗性前列腺癌是前列腺癌治疗中的重要挑战之一，患者仍存在未被满足的治疗需求。
QLS2401采用三特异性T细胞衔接器设计，同时识别肿瘤相关抗原PSMA、STEAP1，并结合T细胞表面的CD3，旨在将T细胞募集至肿瘤细胞附近，激活T细胞介导的肿瘤杀伤作用。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
与仅针对单一肿瘤抗原的策略相比，PSMA与STEAP1双靶点设计有望提高对不同抗原表达状态肿瘤细胞的识别能力，并降低单一抗原表达下降所导致的免疫逃逸风险。
此外，QLS2401还通过优化CD3亲和力及肿瘤抗原结合设计，尝试在增强抗肿瘤活性的同时优化分子特性。不过，这些设计能否转化为更好的疗效和安全性，仍需临床数据进一步验证。
二、临床前研究显示潜力，低抗原表达模型值得关注
根据现有临床前研究数据，QLS2401在不同抗原表达水平的肿瘤模型中展现出一定的抗肿瘤活性。
在PSMA或STEAP1中等、低表达的细胞模型中，QLS2401的杀伤活性优于同类对照分子。在细胞系来源异种移植（CDX）和患者来源异种移植（PDX）肿瘤模型中，该药也表现出抗肿瘤活性，尤其在低抗原表达模型中显示出相对优势。
这些结果为QLS2401的双靶点设计提供了临床前依据，也使其在肿瘤抗原表达异质性方面的潜在价值受到关注。
但需要指出，临床前模型的结果不能直接预测人体中的疗效。QLS2401能否在患者中实现有效的肿瘤控制，以及其安全性、耐受性和适用人群如何，仍有待临床试验回答。
三、今年19款生物药获批临床，齐鲁制药持续拓展创新管线
QLS2401的临床获批，也是齐鲁制药今年生物药研发进展的一部分。
据相关统计，2026年以来，齐鲁制药已有25余款1类新药获批临床，其中19款为生物药1类新药。上述19款生物药中，13款为首次获批临床的新品，覆盖双靶点融合蛋白、双抗及多抗、抗体偶联药物（ADC）等多个研发方向。
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