8月24日，葛兰素史克（GSK）在肿瘤与抗感染两大领域同时迎来里程碑进展——Dostarlimab（Jemperli）治疗dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA优先审评；同日，慢性乙肝新药Bepirovirsen（贝普若韦生）在日本全球首发上市，成为首款实现慢性乙肝功能性治愈的药物。
图源：葛兰素史克官网
一、Dostarlimab获FDA优先审评，直肠癌适应症加速推进
Dostarlimab是GSK开发的一款PD-1单抗，已在美国获批4项适应症，覆盖子宫内膜癌及dMMR/MSI-H实体瘤。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
本次sBLA基于II期AZUR-1研究的积极结果。该研究是一项全球性、开放标签、单臂注册性II期临床试验（n=154），评估Dostarlimab（500mg，每3周1次，静脉注射）单药治疗未经治疗的II/III期dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌患者，主要终点为12个月内持续完全临床缓解（cCR12）的患者比例。
今年7月，该研究已达到主要终点。中期分析显示，患者治疗后一年或更长时间内未检出癌症迹象，安全性与既往研究一致。这意味着Dostarlimab有望成为直肠癌领域首个无需化疗、放疗和手术的免疫疗法，或将改写当前以“化疗+放疗+手术”为标准方案的临床格局。
全球每年约73万例直肠癌新发病例，其中5-10%为dMMR/MSI-H亚型，这类肿瘤因DNA修复缺陷对PD-1抑制剂高度敏感。FDA已将PDUFA目标日期定为2027年2月。
二、全球首款乙肝功能性治愈药物日本获批，中国亚组数据亮眼
乙肝新药最新消息持续受到行业与患者群体高度关注，同日，GSK宣布Bepirovirsen（商品名：Hibsago）在日本获批上市，用于既往接受过至少6个月核苷（酸）类似物治疗且符合病毒标志物标准的成人慢性乙肝感染者。这是全球首款获批用于慢性乙肝功能性治愈的药物。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
Bepirovirsen是GSK从Ionis引进的反义寡核苷酸（ASO）疗法，通过抑制乙肝病毒DNA复制、降低乙肝表面抗原（HBsAg）水平，同时刺激免疫系统产生持久应答。
此次日本批准基于两项III期研究（B-Well 1和B-Well 2）的积极结果。研究纳入基线HBsAg不超过3000 IU/ml且接受过核苷类似物治疗的慢性乙肝患者，主要终点为功能性治愈比例。两项研究均达到主要终点，Bepirovirsen组功能性治愈率显著高于安慰剂组——B-Well 1中20%的患者实现功能性治愈，B-Well 2中为19%，而安慰剂组为0%。在基线HBsAg不超过1000 IU/ml的患者中疗效更为显著。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
中国亚组数据：基线HBsAg不超过3000 IU/ml的患者功能性治愈率达24%，基线HBsAg不超过1000 IU/ml的患者则升至35%，为中国乙肝患者群体提供了极具参考价值的数据支撑。
中国商业化进展方面，2026年5月11日，正大天晴与GSK达成独家战略合作，加速Bepirovirsen在中国内地的上市进程。根据协议，正大天晴负责该产品在中国内地的进口、分销、医院准入及推广活动，全部销售收入确认为正大天晴营业收入。该药于2026年3月在中国首次提交上市申请，随后经历了一次重新提交，目前正在审评审批中，乙肝新药最新动态也将随国内审评进度持续更新。
三、小结
一日双线，GSK在肿瘤免疫与抗病毒两大赛道同时实现关键突破——Dostarlimab有望开启直肠癌免疫治疗的“无手术时代”，Bepirovirsen则重新定义了慢性乙肝的治疗终点。两款药物均指向临床未满足需求最为迫切的领域，且兼具同类首创或同类最优的潜质。随着Dostarlimab优先审评推进、Bepirovirsen中国上市申请已递交，这两款重磅药物有望尽快惠及全球更广泛的患者群体。
参考来源：
[1] 企业官网/官方披露
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
扩展阅读：
1. GSK乙肝ASO疗法贝普若韦生III期临床大获成功：全球首款功能性治愈新药，中国亚组治愈率高达35%
收藏
登录后参与评论
暂无评论