【CTR20181736】吡法齐明片单次给药安全性、耐受性Ia期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20181736

试验状态

已完成

药物名称

吡法齐明片

药物类型

化学药

规范名称

吡法齐明片

首次公示信息日的期

2018-11-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

耐药结核病

试验通俗题目

吡法齐明片单次给药安全性、耐受性Ia期临床试验

试验专业题目

评价吡法齐明片在健康受试者中单中心、随机、双盲、对照、多剂量、单次给药耐受性和药代动力学Ia期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

102600

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价健康受试者单次服用吡法齐明片的安全性、耐受性。次要目的：评价健康受试者单次口服吡法齐明片的药代动力学特征。评价吡法齐明片健康受试者体内的药物代谢转化。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 59 ；

第一例入组时间

2018-11-08

试验终止时间

2019-08-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.18至45岁（包括18和45岁）的健康男性和女性受试者。；2.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，按体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]计算，19 kg/m2≤BMI≤26kg/m2。；3.健康受试者的定义为在病史、体格检查、心电图检查及实验室检查方面均正常或无临床意义的轻度异常，或者研究者判断认为合格者。；4.受试者必须在研究前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。；5.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。；

排除标准

1.研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。；2.近一年内作为受试者参加过3次或3次以上药物临床试验者；或参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验。；3.对任何食物或药物过敏者。；4.临床发现显示有临床意义的下列疾病：包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病。；5.B超显示肠系膜淋巴结肿大者。；6.对食物有特殊要求，不愿意或没有能力完成研究期间的饮食控制计划。；7.心电图异常有临床意义或者男性 QTc>450ms 或者女性QTc >470ms。；8.妊娠期及哺乳期妇女，或血HCG检查阳性者，或未来6个月内有妊娠计划且不愿采取有效避孕措施者。；9.有晕针史者，且被研究者判定为有临床意义。；10.有吸毒史或尿药筛查阳性者。；11.乙肝、HIV、HCV病毒及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者。；12.在筛选前1个月内献过血或筛选前3个月内献血超过450mL。；13.有酗酒史[周酒精摄取量大于21个单位/周（男性）和14单位/周（女性）（1单位=360mL啤酒；或150mL葡糖酒；或45mL白酒）]，或受试者不愿意在研究开始前24小时到研究结束时停止饮酒，或入住时酒精呼气试验阳性者。；14.试验前3个月每日吸烟量多于5支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者。；15.服用试验药物前两周内使用过任何药品者。；16.经研究者判断不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院;中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100091;100091

联系人通讯地址