【CTR20233340】氯法齐明软胶囊人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20233340

试验状态

已完成

药物名称

氯法齐明软胶囊

药物类型

化学药

规范名称

氯法齐明软胶囊

首次公示信息日的期

2023-10-19

临床申请受理号

靶点

适应症

1. 瘤型麻风：氯法齐明可与其他抗麻风药物联用治疗瘤型麻风，包括耐砜类药物的麻风病和伴有麻风结节性红斑的麻风病。氯法齐明还未被证明对其他与麻风病相关的炎症反应有效。2. 多菌型麻风：为防止耐药性的发展，建议将氯法齐明用于早期多菌型麻风病的联合药物治疗。3. 耐药结核病：WHO全球抗结核计划治疗指南建议使用氯法齐明用于耐药结核病的联合治疗。2017年，WHO将氯法齐明列入基本药物标准清单用于治疗耐药结核病。允许在其标签认可的范围内使用该产品。

试验通俗题目

氯法齐明软胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

氯法齐明软胶囊在健康受试者空腹状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215500

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较空腹单次口服氯法齐明软胶囊受试制剂（规格：100 mg，Dong-A ST Co., Ltd.生产，中诺凯琳健康产业（海南）有限公司提供）与氯法齐明软胶囊参比制剂（商品名：Lamprene®，规格：100 mg，持证商：Novartis）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价氯法齐明软胶囊受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价氯法齐明软胶囊的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 86 ；

第一例入组时间

2023-11-20

试验终止时间

2024-03-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上（含18周岁）的健康男性或非孕期女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、哮喘等】；

2.既往患有胆囊炎、胆汁淤积、胆结石等肝胆疾病者或筛选期间肝胆B超结果异常，经研究者判定异常有临床意义者；

3.过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）；或对试验药物或其辅料过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宜昌市中心人民医院;宜昌市中心人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编