CTR20180871
已完成
附杞固本膏
中成药
附杞固本膏
2018-07-04
CXZL1400080
/
温肾固本
附杞固本膏I期耐受性及药代动力学临床试验
附杞固本膏在健康受试者中单中心、随机、双盲的单次给药、连续给药、剂量递增的I期耐受性及药代动力学试验
650111
①评价健康受试者对附杞固本膏的耐受程度，探索附杞固本膏的最大耐受剂量，获得安全剂量范围； ②探索附杞固本膏的主要活性成分的人体药物代谢动力学特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2018-10-09
2020-06-11
否
1.年龄18～50岁，同批入组受试者年龄相差不超过10岁，男女均有；
请登录查看1.实验室检查、影像学检查、心电图检查及体格检查异常且有临床意义者；
2.嗜烟酗酒者。筛选前1年内有酗酒（具有当前正在酗酒的证据，即每天消耗超过35克纯酒精，即2次饮酒/天（1次饮酒=150 mL红酒，或360 mL啤酒或50 ml白酒），且在试验期间不能戒酒者；筛选前3个月内仍在吸烟，即每日吸烟超过10支香烟或等量烟草且在试验期间不能戒烟者；
3.药物滥用者（曾经使用过阿片类毒品或新型毒品者）；
请登录查看中国中医科学院西苑医院;中国中医科学院西苑医院
100091;100091
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