【CTR20212835】灯台叶总生物碱胶囊IIb期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20212835

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

灯台叶碱胶囊

药物类型

中成药

规范名称

灯台叶碱胶囊

首次公示信息日的期

2021-12-08

临床申请受理号

CXZL1000008

靶点

适应症

感染后咳嗽患者

试验通俗题目

灯台叶总生物碱胶囊IIb期临床试验

试验专业题目

灯台叶总生物碱胶囊治疗感染后咳嗽（Postinfectious cough，PIC）风热郁肺证的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索 IIb 期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

727031

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，初步评价灯台叶总生物碱胶囊在改善感染后咳嗽（风热郁肺证）症状和控制病情方面的有效性和安全性，并探索最佳有效剂量

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-01-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署知情同意书。；2.18岁≤年龄≤65岁，性别不限。；3.符合《咳嗽的诊断与治疗指南（2015）》中感染后咳嗽诊断标准，筛选时病程≥3周且＜8周。；4.符合“国家中医药管理局‘十一五’重点专科协作组咳嗽（感冒后咳嗽或感染后咳嗽）风热郁肺证辨证标准。；5.筛选时日间咳嗽症状积分≥2分和/或夜间咳嗽症状积分≥2分。；

排除标准

1.已知或怀疑对灯台叶总生物碱胶囊及其模拟剂组成成分过敏，或对枸橼酸喷托维林片组成成分过敏。；2.诊断为CVA、UACS、EB、GERC、AC、慢性支气管炎的患者。；3.合并咳嗽相关呼吸道疾病史，包括但不限于支气管肺癌、肺炎/间质性肺炎、慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、气管-支气管-肺结核、支气管扩张、肺不张、肺水肿等疾病者。；4.体温≥37.3℃。；5.近1个月内服用过诱发咳嗽的药物：包括血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、麦考酚酸吗乙酯、呋喃妥因、异丙酚、β-受体阻断剂、来氟米特、辛伐他汀、γ-干扰素、奥美拉唑等；近1周内服用过与试验药物功能主治类似药物的患者。；6.ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，SCr＞正常值上限。；7.合并严重心脑血管疾病、恶性肿瘤、血液和造血系统疾病、胃肠疾病或其它系统严重或进行性疾病。；8.有出血倾向或免疫抑制的患者。；9.合并有神经、精神疾患而无法合作者。；10.怀疑或确有酒精、药物滥用史者。；11.吸烟，或戒烟不足6月者。；12.近期有生育计划者，妊娠期、哺乳期妇女。；13.随机入组前3个月内参加过其他临床试验。；14.经研究者判断，认为不适合参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址