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【ChiCTR-IPR-15006976】灯台叶总生物碱胶囊与灯台叶片在中国健康受试者的单次给药药代动力学试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15006976

试验状态

正在进行

药物名称

灯台叶碱胶囊

药物类型

中药

规范名称

灯台叶碱胶囊

首次公示信息日的期

2015-08-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

健康受试者

试验通俗题目

灯台叶总生物碱胶囊与灯台叶片在中国健康受试者的单次给药药代动力学试验

试验专业题目

灯台叶总生物碱胶囊与灯台叶片在中国健康受试者的单次给药药代动力学试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 在中国健康受试者中评估单次多剂量口服灯台叶总生物碱胶囊的药代动力学特征。 2. 评估灯台叶总生物碱胶囊与市售灯台叶片（粗提物）在健康人体的药代动力学特征对比。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由统计人员采用SAS9.2统计软件的proc plan程序步进行随机化分组并产生随机号和分组，按照体重从轻到重分配病例号，即可得到对应分组。

盲法

/

试验项目经费来源

申办者资助

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

1990-01-01

试验终止时间

2015-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄18～50岁，男女各半。 （2）体重指数（BMI=体重/身高2）在19-25之间，男性体重>50kg，女性体重>45kg，同一批受试者体重应相近。 （3）体格检查无阳性体征发现，如心、肺听诊及血压正常，胸、腹部叩、触诊无异常发现，无明显的皮下淋巴结肿大。 （4）血、尿、便常规；血液生化学检查、感染筛查、尿妊娠以及心电图检查结果未发现具有临床意义的结果。 （5）知情同意，自愿受试。；

排除标准

（1）经常用药或嗜烟、酒。 （2）试验前二周内曾应用各种药物、保健品者（包括中药，自制药酒等），药物滥用者。 （3）四周内参加过其他临床试验。 （4）三个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者。 （5）三个月内献过血及参加临床研究被采血者。 （6）试验前患过重病者（包括重大疾病、传染病及传染病接触史、食物及药物过敏史）。 （7）有药物过敏史或过敏性体质者。 （8）有心、肝、肾、消化道等病史及神经精神系统病史者。 （9）感染筛查指标阳性者。 （10）妊娠或哺乳期妇女及月经期妇女；或近3个月有妊娠计划者。 （11）有可能影响药物吸收的胃肠病变或者胃肠手术病史者。 （12）研究者判断的其他可能降低依从性的人群。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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