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首页 临床进展 基于群体药代特征的灯台叶总生物碱胶囊临床物-效关系研究

【ChiCTR1800016873】基于群体药代特征的灯台叶总生物碱胶囊临床物-效关系研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016873

试验状态

尚未开始

药物名称

灯台叶碱胶囊

药物类型

中药

规范名称

灯台叶碱胶囊

首次公示信息日的期

2018-06-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性支气管炎

试验通俗题目

基于群体药代特征的灯台叶总生物碱胶囊临床物-效关系研究

试验专业题目

基于群体药代特征的灯台叶总生物碱胶囊临床物-效关系研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

建立灯台叶总生物碱胶囊在急性支气管炎患者体内的群体药动-药效学模型，最终为灯台叶总生物碱胶囊给药后血药浓度的预测和个体化给药提供有效依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机序列由中国中医科学院西苑医院随机化编制者赵阳编制，采用简单随机化方法，SAS随机程序产生的“试验病例随机数字”

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然基金委(No. 81603505)

试验范围

/

目标入组人数

10;15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-07-16

试验终止时间

2019-06-14

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合急性气管-支气管炎诊断标准； （2）年龄18～65岁，男女均有； （3）病程≤48h； （4）支气管炎严重程度评分（BSS）≥5分 （5）患者自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）白细胞上限超过11×109/L或中性粒细胞超过80%； （2）患有慢性阻塞性肺疾病、心血管疾病、神经系统疾病、糖尿病、近期病毒感染及免疫缺陷受试者； （3）肝功能异常（>2ULN）或肾功能异常者。 （4）严重高敏体质者，或至少2种药物过敏者； （5）哺乳期、妊娠期妇女或计划3个月内有生育要求者（包括男性）或无法进行安全有效避孕措施的男、女受试者； （6）筛查前3个月内参加过其他临床试验者； （7）不能按医嘱服药者； （8）研究者认为不适合入组的其他情况的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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