【ChiCTR1900023863】强心复脉颗粒在中国健康成年受试者中的Ⅰ期耐受性及药代动力学临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023863

试验状态

正在进行

药物名称

强心复脉颗粒

药物类型

中成药

规范名称

强心复脉颗粒

首次公示信息日的期

2019-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

缓慢性心率失常

试验通俗题目

强心复脉颗粒在中国健康成年受试者中的Ⅰ期耐受性及药代动力学临床试验

试验专业题目

强心复脉颗粒在中国健康成年受试者中的Ⅰ期耐受性及药代动力学临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

①评价健康受试者对强心复脉颗粒的耐受性及其产生的不良反应，确定安全耐受的人用剂量；②探索强心复脉颗粒主要活性成分在人体的药代动力学特征。为制定本品的II期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由统计单位进行区组随机化，以性别为区组，按照分配比例在入组前进行随机。李睿医师：请说明何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列？

盲法

未说明

试验项目经费来源

吉林康乃尔药业有限公司

试验范围

目标入组人数

42;24

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-01

试验终止时间

2020-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18～50周岁的健康受试者，男女各半； 2. 体重指数（BMI=体重/身高2）在19.0-25.0之间（包括边界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg； 3. 体格检查无阳性体征发现，如心、肺听诊及血压正常，胸、腹部叩、触诊无异常发现，无明显的皮下淋巴结肿大； 4. 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定，理解和遵守研究要求； 5. 知情同意，志愿受试。；

排除标准

1. 实验室检查、影像学检查、心电图检查及体格检查异常且有临床意义者； 2. 嗜烟酗酒者。筛选前1年内有酗酒或具有当前正在酗酒的证据，即每天消耗超过35克纯酒精，即2次饮酒/天（1次饮酒=150 ml红酒，或360 ml啤酒或50 ml白酒），且在试验期间不能戒酒者；筛选前3个月内仍在吸烟，且每日吸烟超过10支香烟或等量烟草且在试验期间不能戒烟者； 3. 药物滥用者（曾经使用过阿片类毒品或新型毒品者）； 4. 试验前三个月内参加过其他临床试验且经过筛选入组者； 5. 试验前三个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者； 6. 试验前三个月内献过血或失血超过400 ml者； 7. 有任何临床严重疾病史者，如呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、代谢及内分泌系统、运动系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统等； 8. 有药物过敏史或过敏性体质者，对本研究药物成分有过敏者； 9. 有心、肝、肾、消化道、乳腺、生殖系统（卵巢、睾丸、附睾、子宫）等病史及神经精神系统病史者； 10. 免疫学检查为阳性； 11. 妊娠、哺乳期妇女；或近半年内有生育计划或不同意在研究期间采取有效措施避孕者； 12. 酒精呼气试验阳性（≥5mg/100ml）； 13. 在试验前14天内使用过任何影响肝药酶活性的食物，或使用过各种药物、保健品者（包括中药，自制药酒等）； 14. 症见发热，恶热喜冷，口渴欲饮，面赤，烦躁不宁，痰涕黄稠，小便短黄，大便干结，舌红少津，苔黄燥，脉数等热证表现者，参考以上症状，由2名高级职称中医师同时判定，符合中医热证诊断标准者。 15. 研究者判断不适合参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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