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首页 临床进展 益生菌对慢性肾脏病患者的尿毒症毒素和肠道菌群的作用研究

【ChiCTR-INR-17013952】益生菌对慢性肾脏病患者的尿毒症毒素和肠道菌群的作用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17013952

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-12-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

益生菌对慢性肾脏病患者的尿毒症毒素和肠道菌群的作用研究

试验专业题目

益生菌对慢性肾脏病患者的尿毒症毒素和肠道菌群的作用研究

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临床试验信息
试验目的

通过是否应用益生菌干预对各指标监测观察，了解益生菌对CKD患者尿毒症毒素、肾脏功能、肠道菌群及屏障、人体成分、膳食及营养状况、临床症状、免疫炎症状态等的差异，并探讨其可能机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表法

盲法

/

试验项目经费来源

乳品生物技术与工程教育部重点实验室（内蒙古农业大学）开放课题基金

试验范围

/

目标入组人数

53

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-07-09

试验终止时间

2020-01-09

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：18-75岁； 2.符合KDIGO慢性肾脏病诊断分期标准； 3.CKD 3-5期，未接受透析治疗，无透析指征，病情暂时稳定，药物可以控制阶段； 4.知情并自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.孕妇或哺乳期患者； 2.未采用任何避孕措施的女性患者； 3.生命体征不稳定，病情不稳定患者； 4.存在难以纠正的高钾血症、心力衰竭等紧急透析指征者； 5.经内科保守治疗无法控制，仍出现以下情况之一者予以排除：Hb< 70g/L；或二氧化碳结合力<13mmol/L； 6.合并有活动期恶性肿瘤、脑中风、心肌梗塞等严重原发性疾病； 7.有消化道出血、肠易激综合征、Crohn’s病或溃疡性结肠炎等胃肠道疾病病史、有胃肠道手术病史患者； 8.有精神病病史患者； 9.有肾移植病史或拟在6个月内接受肾移植手术患者； 10.既往1个月内服用抗生素、糖皮质激素或其他免疫抑制剂、含有益生菌、益生元的食品、药品等患者； 11.对受试样品过敏或出现明显消化道症状如不能耐受者； 12.同时接受其他临床试验患者； 13.经研究者认定的不能按时完成研究者。；

研究者信息
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试验机构

同济医院

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