【CTR20221268】KRN23在中国成年肿瘤性骨软化症（TIO）患者中的IV期研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20221268

试验状态

已完成

药物名称

布罗舒单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

布罗索尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-05-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

肿瘤性骨软化症（TIO）

试验通俗题目

KRN23在中国成年肿瘤性骨软化症（TIO）患者中的IV期研究

试验专业题目

评价抗FGF23抗体KRN23在中国成年肿瘤性骨软化症（TIO）患者中的有效性、药效学和安全性的开放性、多中心、单队列、上市后IV期研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估KRN23治疗对中国成年TIO患者血磷水平的药效学（PD）影响

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 9 ；

第一例入组时间

2022-09-07

试验终止时间

2023-11-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.基于FGF23水平过高的证据，临床诊断为TIO，不能通过手术切除肿瘤（由研究者记录）而治愈；2.签署知情同意书时年龄≥18岁的中国男性或女性患者；3.筛选时空腹血磷水平<2.5 mg/dL（0.81 mmol/L）；4.筛选时通过Kainos检测确定的血清iFGF23水平≥100 pg/mL；5.筛选时TmP/GFR<2.5 mg/dL；6.筛选时肾小球滤过率估计值（eGFR）≥60 mL/min/1.73 m2（采用CKD-EPI公式）。对于筛选时eGFR≥30但<60 mL/min/1.73 m2的受试者，只要研究者认为肾功能下降与肾钙质沉着症不相关，则符合入组条件；7.筛选时校正血清钙水平<10.8 mg/dL（2.69 mmol/L）（校正血清钙=血清钙（mg/dL）+0.8×[4-血清白蛋白（g/dL）]）；8.筛选时妊娠试验结果呈阴性，并同意在研究期间进行额外妊娠试验（仅限有生育能力的女性患者）；9.同意在参与研究期间以及研究药物末次给药后12周内采取有效的避孕措施（有生育能力的性活跃患者）。无生育能力的女性的定义为永久性不孕（即，由于子宫切除术或双侧卵巢切除术导致）或已绝经（定义为在非医学替代治疗的情况下，绝经后至少12个月）。将根据筛选时血清卵泡刺激素（FSH）水平>40 mIU/mL确认女性患者的绝经后状态；10.同意提供既往医疗记录，以确定入组资格，包括影像学、生化和诊断、医疗以及手术史数据；11.在获知研究性质后且在开始任何研究相关程序之前提供书面知情同意；12.同意并能够完成研究的所有方面、遵守研究访视时间表且按要求接受评估（以研究者意见为准）；

排除标准

1.在筛选前14天内接受以下药物治疗：活性维生素D代谢物或类似物、或其他治疗TIO的药物（包括口服磷酸盐）、氢氧化铝抗酸剂、乙酰唑胺、噻嗪类利尿剂；2.在筛选前60天内接受抑制甲状旁腺激素（PTH）的药物（例如盐酸西那卡塞）；3.在筛选前60天内接受输血或血液制品输注；4.参加研究前的5年内存在恶性肿瘤病史，但PMT-MCT（混合性结缔组织变异体的磷酸盐尿性间叶性肿瘤）除外；5.筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）和/或丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查结果呈阳性或存在阳性检查结果史；6.有易于受感染的倾向或存在复发性感染病史或者已知存在免疫缺陷；7.筛选时已怀孕或正在哺乳，或者准备在研究期间怀孕；受试者为男性的话，受试者的伴侣准备在研究期间怀孕；8.在筛选前4个月内使用过研究药物（IP）或器械，或计划在完成本研究的所有评估前接受另一种研究药物；9.在签署知情同意书前90天内使用过KRN23或任何其他治疗性单克隆抗体。；10.对KRN23、KRN23的任何成分或任何其他单克隆抗体存在过敏反应或速发过敏反应史；11.研究者或助理研究者基于其它理由认为不适合参与本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址