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【CTR20202246】布罗利尤单抗治疗中重度斑块状银屑病受试者的有效性和安全性的IV期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20202246

试验状态

主动终止（申办方出于在中国的商业考虑决定主动终止。）

药物名称

布罗利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

布罗利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-11-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

适合系统治疗或光疗的成人中至重度斑块状银屑病

试验通俗题目

布罗利尤单抗治疗中重度斑块状银屑病受试者的有效性和安全性的IV期临床研究

试验专业题目

一项评价布罗利尤单抗（KHK4827）诱导和维持治疗中重度斑块状银屑病受试者的有效性和安全性的IV期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以第12周时银屑病面积和严重程度指数较基线改善75%（PASI；PASI 75）的受试者比例为指标，以双盲方式随机分组，评价KHK4827诱导治疗与安慰剂相比在中重度斑块状银屑病受试者中的有效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 400 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书时年龄≥18岁且≤70岁。；2.筛选期和基线时BSA≥10%、PASI≥12和sPGA≥3的受试者。；

排除标准

1.诊断为红皮病型银屑病、脓疱性银屑病、点滴状银屑病或药物诱发的银屑病。；2.筛选时患有除银屑病外的其他皮肤病（包括湿疹）可能干扰研究药物评价的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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