【ChiCTR2300075152】前瞻性、多中心、单组目标值法评价经导管自膨主动脉瓣膜系统治疗主动脉瓣反流病变的安全性和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075152

试验状态

正在进行

药物名称

经导管自膨主动脉瓣膜系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

主动脉瓣反流

试验通俗题目

前瞻性、多中心、单组目标值法评价经导管自膨主动脉瓣膜系统治疗主动脉瓣反流病变的安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

前瞻性、多中心、单组目标值法评价经导管自膨主动脉瓣膜系统治疗主动脉瓣反流病变的安全性和有效性的临床研究

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临床试验信息

试验目的

评价经导管自膨主动脉瓣膜系统治疗主动脉瓣反流病变的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

科凯（南通）生命科学有限公司

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-10

试验终止时间

2031-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=65 岁； 2. 有症状的中重度以上主动脉瓣反流； 3. 纽约心脏病协会心功能分级 NYHA>= II 级； 4. 由心脏团队判断不适于外科手术治疗或外科高危/禁忌，建议参考标准为：外科手术瓣膜置换 STS 评分>=8 分或外科修复>=6 分，或者存在其他高危因素：如有>=2 个中到重度的虚弱指标或存在可能的手术操作障碍或存在>=2 个在术后不能改善的主要器官功能障碍或由心脏团队判断存在的其他外科高危因素; 5. 研究者评估主动脉瓣解剖结构适合行经导管主动脉瓣置换术； 6. 受试者自愿参加本研究并签署书面的知情同意书。；

排除标准

1. 活动性心内膜炎； 2. 30 天内曾发生急性心肌梗死后或 30 天行冠脉血运重建； 3. 过去 30 天内有脑血管意外（CVA）； 4. 超声心动图发现任何心内团块、左心室或心房血栓、赘生物； 5. 梗阻性肥厚型心肌病； 6. 严重的需要手术干预的其他瓣膜病变； 7. 之前接受过主动脉瓣移植物（机械瓣或生物瓣）； 8. 已知对造影剂、镍钛记忆合金或牛产品过敏； 9. 已知对所有的抗凝方案禁忌或过敏，或在试验过程中无法使用抗凝剂； 10. 可能会使预期寿命缩减至小于 12 个月的其他严重疾病； 11. 目前有药物滥用问题（如可卡因、海洛因等）。 12. 严重左室功能低下，左室射血分数< 20%； 13. 正在接受透析治疗； 14. 严重痴呆者； 15. 正在参加其他研究药物或器械的临床研究（如果参加某项试验的试验产品现已上市，为已上市产品的延长随访则可入选）； 16. 有妊娠或计划怀孕者； 17. 研究者认为其他不适合参加本临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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