斯贝利单抗注射液核心数据概览
斯贝利单抗注射液资讯动态
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【里程碑】全球首款IgA肾病APRIL靶向药获批！每月一针，从源头阻断“四重打击”审批动态近日，大冢制药（Otsuka）宣布，其抗APRIL单克隆抗体斯贝利单抗（Sibeprenlimab，商品名：VOYXACT®）正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，用于治疗原发性IgA肾病成人患者。 该产品此前已于2025年11月获美国FDA加速批准，成为全球首个获批的APRIL靶向药物。 其每月一次的皮下注射方案，有望将IgA肾病治疗从“对症控制”推向“源头阻断”的精准对因时代。动脉网-最新2026-07-09306国家药品监督管理局 APRIL 斯贝利单抗注射液
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时讯6月医药市场三大焦点：第12批国采启动，65个品种入围，新增专利争议处理、境外仿制药GMP要求及原研药"复活机制"；2026年医保目录初审557个药品通过，最终结果12月公布；国家药监局集中批准9款创新药上市，含全球首个双抗ADC伦康依隆妥单抗。政策迭代与创新突破共同勾勒当月行业主线。摩熵医药2026-07-077671Bristol-Myers Squibb Belgium SA 四川百利天恒药业股份有限公司 鼻咽癌 -
大冢制药斯贝利单抗IgA肾病3期临床长期结果临床研究7月2日（当地时间）， 大冢制药宣布其 Sibeprenlimab（斯贝利单抗， Voyxact/ 伊再可）治疗IgA肾病 3 期临床研究（ VISIONARY）获得24月完整阳性顶线结果： 与安慰剂相比，可统计学长达2年改善eGFR，达到KDIGO2025 IgA肾病指南理想控衰标准（＜1mL/min/1.73m²） 。 VISIONARY 研究（ NCT05248646/CTR20223141 ） 为 530例接受过标准治疗（ 最大耐受剂量 ACE、ARB+/-SGLT2抑制剂）的IgAN患者皮下注射400mg 斯贝利单抗（4周一次，100周） 与安慰剂相比的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究。 研究主要终点为治疗后9个月24小时uPCR测定蛋白尿较基线变化。求实药社2026-07-06691SGLT2 斯贝利单抗注射液 ACE
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6月14款新药获批！NMPA在赶什么进度？这4款“全球首个”最值得关注审批动态2026年6月还没过完，国家药监局已经批了14款创新药。 这四款“全球首个”，值得每一个医药人记住它们的名字。 14款新药集中在半个月内获批，并非偶然。广东医谷2026-06-24680四川百利天恒药业股份有限公司 实体瘤 深圳市康哲药业有限公司
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.06.08-2026.06.14期间共有83个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号69个，进口药品受理号14个。本周共计58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药30款，生物药26款，2款中药。摩熵医药2026-06-185147CD19 Genmab A/S TF -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.06.01-2026.06.07期间全球创新药进展显著：海思科环泊酚在美获批，默沙东HIV新药、强生及安进双抗等在中国或海外推进，罗氏SERD和siRNA降压药申报上市。临床方面，康方依沃西单抗、阿斯利康度伐利尤单抗等公布积极3期数据，诺和诺德amycretin 2期降糖效果突出。摩熵医药2026-06-107046Merck Sharp & Dohme Ltd Novo Nordisk A/S Amycretin片 -
葛兰素史克将106亿美元收购Nuvalent交易并购No.1 / 大冢制药IgA肾病生物制剂治疗斯贝利单抗在华获批。 2026年6月4日， 大冢制药 宣布， 斯贝利单抗注射液（商品名：伊再可/Voyxact）获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准 ，适用于降低存在疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者的蛋白尿。 斯贝利单抗是一种单克隆抗体 ，通过结合并中和APRIL， 有助于 降低免疫球蛋白A（IgA）及Gd-IgA1的水平 。GBIHealth2026-06-09343国家药品监督管理局 蛋白尿 IgA
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全球首个APRIL斯贝利单抗在华获批，用于治疗IgA肾病审批动态9 月4-5日 CBI生物医药创新博览会 扫码报名。 注： 本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准； 本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。 药融圈 监测显示：近期日本大冢制药宣布，全球首个获批用于治疗免疫球蛋白A（IgA）肾病的生物制剂——斯贝利单抗注射液（商品名：伊再可 ® ，英文商品名：Voyxact ® ），获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，适用于降低存在疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（下称"IgA肾病"）成人患者的蛋白尿。药融圈info2026-06-09658国家药品监督管理局 蛋白尿 斯贝利单抗注射液
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跨国药企在中国 | 拜耳、默克、蔡司、飞利浦、SK海力士、强生、卫材、礼来、依视路陆逊梯卡、贝朗医疗、默沙东、阿斯利康、罗氏等新动态公司动态此次落地标志着继2024年10月CCIP首次落地上海后，拜耳健康消费品在华创新网络实现关键性扩容。 CCIP未来将进一步拓展合作场景，聚焦皮肤、消化道健康等重点领域。 德国默克集团宣布，默克大湾区创新与合作中心在深圳市南山区正式竣工落成。医药健闻2026-06-08891AstraZeneca PLC Merck Sharp & Dohme Ltd Koninklijke Philips NV
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全球首款！IgA肾病治疗迈入"多机制竞逐期"前沿研究6月4日，国家药监局官网显示， 大冢制药的斯贝利单抗注射液（商品名：伊再可）获附条件批准上市 ，用于降低存在疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。 斯贝利单抗是 全球首个获批的靶向增殖诱导配体（APRIL）单克隆抗体 ，也是继耐赋康、阿曲生坦、伊普可泮之后，国内IgA肾病对因治疗又一里程碑式新药。 IgA肾病作为全球最常见的原发性肾小球疾病，具有显著的“东亚高发”特征。新康界2026-06-07423蛋白尿 伊普可泮 阿曲生坦
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斯贝利单抗注射液研究报告
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2026年8月全球在研新药月报摩熵咨询36页8 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.06.08-2026.06.14）摩熵咨询25页8
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.06.01-2026.06.07）摩熵咨询19页15 -
IgA肾病药物研发全景及已上市药物市场竞争格局报告摩熵咨询31页2358
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.09.01-2025.09.07）摩熵咨询24页604
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太平洋医药日报：强生Icotrokinra向FDA递交NDA，用于治疗PsO太平洋证券3页2687 -
太平洋医药日报：诺和诺德司美格鲁肽在华获批新适应症，用于治疗慢性肾脏病太平洋证券3页1854
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.07.14-2025.07.20）摩熵咨询24页934
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医药日报：大冢制药Sibeprenlimab在华拟纳入优先审评太平洋证券股份有限公司3页100
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太平洋医药日报（20250718）：大冢制药Sibeprenlimab在华拟纳入优先审评太平洋证券3页341
斯贝利单抗注射液-数据快讯
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斯贝利单抗注射液-全球研发阶段分布
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