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2024年第23周06.10-06.16国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

药融云
197
1个月前

仿制药

生物类似药

药物申报审批

数据分析

周报

1.2.1总体概况

根据药融云数据统计,2024.06.10-2024.06.16期间共有85项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号69项(包括化药3类,4类,5.2类),新注册分类临床申请受理号8项(包括化药3类),一致性评价申请8项;共13个品种通过一致性评价(按受理号计22项),本周68个品种视同通过一致性评价(按受理号计97项)。本周有6项生物类似物注册申报动态,分别为惠升生物的司美格鲁肽注射液(包括2项受理号)、丽珠集团的司美格鲁肽注射液(包括3项受理号)和复星汉霖的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液。

1.2.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物,过评/视同过评产品剂型主要为注射剂;本周注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠和棕榈酸帕利哌酮注射液过评/视同过评受理号数量最多有5个,本周注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠等多个品种过评/视同过评企业数有2家;本周芜湖道润药业有限责任公司过评/视同过评品种数最多有4种,其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后,本周过评/视同过评企业共包括芜湖道润药业有限责任公司、湖南科伦制药有限公司和上海长征富民金山制药有限公司等77家企业。

1.2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达5家品种盘点

(1)本周首次过评/视同过评品种

(2)本周过评/视同过评达5家企业品种

备注:本章节以药融云数据库2024.06.10-2024.06.16更新数据为参考依据,可通过药融云一致性评价数据库获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

同期事件:

1. 2024年第23周06.10-06.16国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

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4. 2024年第23周06.10-06.16全球创新药研发概览

以上内容均来自{药融云医药行业观察周报(2024.06.10-2024.06.16)},如需查看或下载报告,可点击!

<END>

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*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
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