2024年第23周06.10-06.16国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

1.2.1总体概况

根据药融云数据统计，2024.06.10-2024.06.16期间共有85项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号69项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号8项（包括化药3类），一致性评价申请8项；共13个品种通过一致性评价（按受理号计22项），本周68个品种视同通过一致性评价（按受理号计97项）。本周有6项生物类似物注册申报动态，分别为惠升生物的司美格鲁肽注射液（包括2项受理号）、丽珠集团的司美格鲁肽注射液（包括3项受理号）和复星汉霖的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液。

1.2.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠和棕榈酸帕利哌酮注射液过评/视同过评受理号数量最多有5个，本周注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠等多个品种过评/视同过评企业数有2家；本周芜湖道润药业有限责任公司过评/视同过评品种数最多有4种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括芜湖道润药业有限责任公司、湖南科伦制药有限公司和上海长征富民金山制药有限公司等77家企业。

1.2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达5家品种盘点

（1）本周首次过评/视同过评品种

（2）本周过评/视同过评达5家企业品种

备注：本章节以药融云数据库2024.06.10-2024.06.16更新数据为参考依据，可通过药融云一致性评价数据库获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

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以上内容均来自｛药融云医药行业观察周报（2024.06.10-2024.06.16)｝，如需查看或下载报告，可点击！

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