7月30日，EMA发布 概念性文件 ，拟于2027年Q3前制定一份思考性文件，旨在合理简化严重衰弱或危及生命疾病的非临床要求。 EMA指出，当前肿瘤药物已有ICH 《S9：抗肿瘤药物非临床评价指导原则》 指南可循，在保障患者安全的同时提供非临床研究的灵活性；但肿瘤之外的严重衰弱或危及生命疾病缺乏对应指引。 EMA在新冠疫情时期积累了在速度、证据完整性与安全性之间动态权衡的经验，但也暴露出缺乏系统性框架的弊端。
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