【CTR20132488】在亚洲非小细胞肺癌患者中进行的Tecemotide试验

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基本信息

登记号

CTR20132488

试验状态

主动暂停（基于日本临床研究EMR-63325-009的研究结果，即一项关于L-BLP25或BLP25脂质体疫苗治疗无法切除的、经初始化-放疗后的III期非小细胞患者的，随机的，I/II期结合的临床研究。该试验的要终点-总生存期没有达到预期结果；其他次要终点（无进展生存期，疾病进展时间，治疗失败时间）中也未显示出治疗效果。公司相信这些结果意味着研究EMR63325-012带来的潜在收益远低于最初的预期。因此决定终止此研究。）

药物名称

BLP-25脂质体疫苗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BLP-25脂质体疫苗

首次公示信息日的期

2014-10-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

在亚洲非小细胞肺癌患者中进行的Tecemotide试验

试验专业题目

Tecemotide治疗无法手术切除的、经初始化-放疗后疾病稳定或客观缓解的亚洲Ⅲ期非小细胞肺癌患者的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

与单用最佳支持治疗（BSC）相比较，评估L-BLP25联合BSC在总生存期方面的疗效

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 379 ；国际: 500 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何研究相关的步骤之前签署知情同意。；2.经组织学或细胞学证实的无法手术切除的Ⅲ期非小细胞肺癌（AJCC/UICC第6版）。所有组织学亚型均可，包括支气管肺泡癌。在首次诊断时癌症分期必须通过CT和/或MRI影像学检查证实。根据研究者的判断可以使用正电子发射断层扫描技术（PET）扫描和/或纵膈镜检查术。；3.针对无法手术切除的Ⅲ期肿瘤，初始同步化-放疗的疗效依照RECIST 1.0标准[39，附录Ⅶ，附录Ⅷ]评价为疾病稳定或客观缓解，疗效评价时间距研究随机分组不超过4周（28天）。如初始化-放疗后的影像学检查距离随机分组时间超过4周，则必须在随机分组前4周内行第二次检查，进行第二次重新分期，其结果应与初始化-放疗结束后进行的第一次重新分期比较。如与第一次比较，第二次影像学检查提示癌症进展（依照RECIST 1.0）则不符合入组条件。；4.已接受的同步化-放疗。化疗部分必须为含铂类的，必须至少2个周期的给药与放疗重叠（一个周期持续3或4周，取决于化疗方案），且最少2次含铂类的化疗给药必须是在放疗期间给予的。不允许纯粹的放疗增敏剂量的化疗。放疗剂量必须给予≥ 50 Gy。允许诱导或巩固化疗，如果有，应视为初始胸部化放疗的一部分。初始胸部化放疗结束距随机分组间隔至少4周（28天），但不超过12周（84天）。初始化-放疗中允许受试者接受预防性脑照射。；5.从地理因素考虑可以并能按要求随访。；6.ECOG体力状况评分0-1。；7.血小板计数 ≥ 研究中心的正常值下限或 ≥ 100 x 109/L，以较高者为准；WBC ≥ 2.5 x 109/L及血红蛋白 ≥ 90 g/L；8.年龄≥18岁（如果当地法律认可的最小年龄大于18岁时，最小年龄应以当地法律规定为准）。；9.育龄女性受试者将按机构的标准接受妊娠试验，且在登记前的筛查访视时妊娠试验必须为阴性。育龄女性受试者（且适用于有育龄女性伴侣的男性受试者）必须愿意在试验用药前4周、用药期间和末次用药后3个月通过有效的避孕措施避孕。为了本试验的目的，育龄妇女定义为：除绝经后两年以上者、手术绝育或性不活跃者以外的所有青春期后的女性受试者。有效的避孕措施定义为两种屏障避孕法、或一种屏障避孕法结合使用杀精剂、宫内节育器或女性口服避孕药。；

排除标准

1.既往序贯化-放疗；2.接受过针对肺癌的除初始化放疗外的其它治疗（包括手术）提示：允许进入试验之前做过探查术（即，胸廓切开术）。；3.随机分组前4周（28天）内接受过免疫治疗（如干扰素、肿瘤坏死因子[TNF]、白介素，或生物反应调节剂[粒巨噬细胞集落刺激因子GM-CSF，粒细胞集落刺激因子G-CSF，巨噬细胞集落刺激因子M-CSF]，单克隆抗体。提示：允许应用单克隆抗体进行影像学检查。；4.随机分组前4周（28天）内接受过研究性药物的全身治疗（包括已上市药物在说明书适应症之外的使用）。；5.转移性疾病；6.初次诊断时和/或入组时有恶性胸腔积液；7.既往或目前有肺癌以外的癌症病史，除外已治愈的非黑色素瘤皮肤癌，宫颈原位癌和已治愈至少5年的其它癌症。；8.自身免疫疾病；9.已知的免疫缺陷性疾病，包括细胞免疫缺陷，低丙种球蛋白血症，或异常丙种球蛋白血症，遗传性或先天性免疫缺陷。；10.任何先前存在的需长期类固醇或免疫抑制剂治疗的疾病（允许放射性肺炎接受类固醇治疗）。；11.临床显著活动性或慢性传染性肝炎。对于乙型肝炎，可入组受试者应为乙型肝炎表面抗原阴性。而对于丙型肝炎，可入组受试者应没有接触史（无抗丙型肝炎抗体）。既往有甲型肝炎或戊型肝炎或单纯丁型肝炎病毒感染史的受试者可以入组。；12.有传播性海绵状脑病的症状和体征或家族成员有患该病者。；13.有临床意义的肝功能异常（即，谷丙转氨酶[ALT]>2.5倍正常值上限[ULN]；或谷草转氨酶[AST]>2.5倍正常值上限；或胆红素≥1.5倍正常值上限；14.有临床意义的肾功能不全（即，血清肌酐≥1.5倍正常值上限）。；15.有临床意义的心脏疾病，即纽约心脏协会（NYHA）分级为Ⅲ-IV级的心力衰竭；不能控制的心绞痛、不能控制的心律失常或不能控制的高血压，6个月内发生过经心电图证实的心肌梗塞。；16.脾切除。；17.研究者认为可能影响受试者产生免疫应答反应的感染性疾病。；18.妊娠或哺乳期妇女。育龄妇女必须采取研究者认为有效的避孕措施。如研究者认为受试者有怀孕的可能，应按所在医院标准进行妊娠试验检查。；19.已知的药物/酒精滥用史。；20.过去28天内参加过其它临床试验（纯粹的观察性研究除外）。；21.需要同时接受方案不允许的药物治疗；22.已知对研究药物的任何成分过敏。；23.无法律行为能力或法律行为能力受限；24.研究者认为受试者不适合参加研究的任何其它原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

Prince of Wales Hospital

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

999077

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