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【CTR20231217】枸橼酸芬太尼口腔贴片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20231217

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸芬太尼口腔贴片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸芬太尼口腔贴片

首次公示信息日的期

2023-04-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于持续使用阿片类药物治疗癌性疼痛的成年患者的爆发性疼痛（breakthrough pain，BTP）的治疗。

试验通俗题目

枸橼酸芬太尼口腔贴片人体生物等效性研究

试验专业题目

枸橼酸芬太尼口腔贴片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

443005

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂枸橼酸芬太尼口腔贴片（规格：0.1mg，宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂枸橼酸芬太尼口腔贴片（商品名：Effentora，规格：0.1mg；Teva B.V.持证）在中国轻/中度慢性疼痛受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂枸橼酸芬太尼口腔贴片0.1mg和参比制剂枸橼酸芬太尼口腔贴片（商品名：Effentora）0.1mg在中国轻/中度慢性疼痛受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 46  ；

第一例入组时间

2023-05-08

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史；

2.有吞咽困难或有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、消化道溃疡和/或胃肠道出血、梗阻等，阑尾炎行阑尾切除术后除外），或患有麻痹性肠梗阻/胃肠道狭窄/急腹症者；

3.有胆道疾病、胆囊炎、胰腺炎、前列腺肥大、甲状腺功能障碍、肾上腺皮质功能不全或尿道狭窄病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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