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【ChiCTR2600117497】"抗体-核酸"两步法对比血浆EBVDNA用于鼻咽癌高发区社区筛查的队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600117497

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

"抗体-核酸"两步法对比血浆EBVDNA用于鼻咽癌高发区社区筛查的队列研究

试验专业题目

"抗体-核酸"两步法对比血浆EBVDNA用于鼻咽癌高发区社区筛查的队列研究

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临床试验信息
试验目的

1.主要目的 基于鼻咽癌“西江计划”百万人群筛查队列（Clinicaltrials号：NCT06787456）已入组人群，通过开展队列研究对比灵敏度和特异度，明确“抗体-核酸”两步法（即受试者先行血清EBNA-IgA、P85抗体筛查，任一阳性者行血浆EBV DNA定量联合测序筛查）对比能否在保证灵敏度相当的前提下，特异度优于血浆EBV DNA定量联合测序筛查方案。 2.次要目的 结合灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值、检测出一个鼻咽癌病例所需的筛查人数、检测出一个鼻咽癌病例所需的鼻内镜检查人数、检测出一个鼻咽癌病例所需的成本，对比各筛查方案性能，明确鼻咽癌筛查的最佳方案。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.入选“西江计划”百万人群筛查队列。 2.筛查时年龄在30-69岁。；

排除标准

1.存在已知的严重内科合并症、重要脏器（心、肺、肝、肾）功能不全或神经精神疾患。 2.既往恶性肿瘤病史。 3.严重自身免疫病或免疫抑制状态。 4.初次筛查时为育龄期女性且妊娠试验阳性者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第五医院

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研究负责人邮编

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